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医疗器械用软件确认模板

一、软件概述

1.软件名称：

2.软件版本：

3.开发商名称：

4.目标用户：

5.软件用途：

二、软件功能确认

1.功能一：

-确认该功能是否符合设计要求和用户需求。

-如果有异常情况，确认是否有相应的错误处理机制。

-确认功能的操作流程是否合理、易于操作。

-确认功能的输出结果是否正确、准确。

-确认功能的性能是否满足要求。

-确认功能是否与其他功能有良好的交互和兼容性。

2.功能二：

-同上确认步骤。

（依次列举所有软件功能，按照同样步骤确认）

三、数据安全和隐私保护确认

1.确认软件是否具备数据安全性保护措施，如数据加密、用户身份认证等。

2.确认软件是否具备数据备份和恢复功能，以防止数据丢失或损坏。

3.确认软件是否具备权限控制机制，以确保只有授权人员能够访问和修改敏感数据。

4.确认软件是否符合相关的数据隐私保护法规要求，如中国的《个人信息保护法》等。

四、软件性能确认

1.确认软件在不同硬件环境下的性能表现，如CPU、内存、网络等的占用情况。

2.确认软件在大量数据处理场景下的性能表现，如数据查询、数据导入导出等操作的速度。

3.确认软件在多用户同时操作时的性能表现，如并发用户数、响应时间等。

五、软件文档和支持确认

1.确认软件是否具备用户手册、操作指南等使用文档，以方便用户进行软件使用。

3.确认软件是否提供软件更新和bug修复服务，以保证软件的持续稳定运行。

4.确认软件是否具备培训服务，以帮助用户学习和掌握软件的使用技巧。

六、软件验证和测试确认

1.确认软件是否经过充分的测试，如单元测试、集成测试、系统测试等，以确保软件的质量和稳定性。

2.确认软件的测试用例是否覆盖了所有功能和异常场景，以尽可能发现和解决潜在的问题。

3.确认软件的验证测试结果是否符合预期的要求和标准，如软件质量保证标准等。

七、补充事项

（根据实际情况，补充其他需要确认的事项）