内镜自动清洗消毒机卫生要求.pdfVIP

内镜自动清洗消毒机卫生要求

1范围

本文件规定了内镜自动清洗消毒机性能要求、控制要求、卫生指标与检测方法、运输、贮存和包装、

标识、铭牌和使用说明书的要求。

本文件适用于软式内镜的自动清洗消毒机。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB5749生活饮用水卫生标准

GB15979一次性使用卫生用品卫生要求

GB28232臭氧消毒器卫生要求

GB28234酸性电解水生成器卫生要求

GB/T38497内镜消毒效果评价方法

GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

T/WSJD002-2019医用清洗剂卫生要求

中华人民共和国药典

消毒技术规范（2002年版）卫法监发〔2002〕282号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

内镜自动清洗消毒机automatedwasher-disinfectorforendoscope

对软式内镜进行清洗和消毒的自动化设备。

注：简称内镜洗消机。

测漏leakagetest

确认内镜的表层和管道是否完整的检测。

自身消毒程序self-disinfectionprocess

1

空载时，内镜洗消机自身对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水或溶液接触的所有的液体循环系统、

腔体、水槽和其他部件进行的消毒处理。

医用清洗剂medicaldetergent

用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。

4性能要求

总体要求

4.1.1内镜洗消机应具有清洗、消毒、终末漂洗、自身消毒和追溯等功能。

4.1.2具备自动测漏功能时，如检测到内镜有泄漏，应有可视或可听的报警信号，能自动中断或操作

控制运行中的程序。具备互动测漏功能时，泄漏处应能看到气泡冒出。

4.1.3具备干燥功能时，干燥后内镜内表面应无可见水迹。

4.1.4内镜洗消机使用现产现用的消毒剂时应有消毒剂采样口。具备终末漂洗水净化及消毒功能时，

应有终末漂洗水采样口。

4.1.5内镜洗消机应采用双侧门、单侧门、翻盖门或抽屉门等开门方式。

测漏

4.2.1内镜洗消机有自动测漏功能时，应确保内镜不会因操作循环中进入的液体而受损。内镜洗消机

测漏的参数（如压力、持续时间、允许的最大泄漏量）应与说明书标识的参数一致。测试程序应保证内

镜接触到内镜洗消机内的液体前完成一次测漏。

4.2.2采用互动式测漏时，内镜放入注满水的水盆中，通过空气对内镜加压，控制内镜的角度控制旋

钮，然后查看镜身是否有气泡流。如无气泡，则表示内镜通过泄漏测试。如内镜任何位置上冒出稳定的

气泡流，表明内镜有泄漏。

清洗

4.3.1冲洗

内镜洗消机应能够对内镜的内外表面进行冲洗，冲洗水不可复用，每个阶段结束后排放。

4.3.2清洗剂洗

内镜洗消机制造商应规定配套使用的医用清洗剂，含医用清洗剂的清洗水不可复用，每个阶段结束

后排放。

4.3.3漂洗

应确保残余的清洗剂不影响消毒效果。漂洗用水的水质应符合内镜洗消机制造商的规定，并符合GB

5749的规定，漂洗水不可复用，每个阶段结束后排放。

消毒

4.4.1应规定配套使用的消毒剂，使用的消毒剂应符合有关卫生标准。

a)一次性使用的消毒剂应在使用前对每一批次进行浓度监测。

b)重复使用的消毒剂配制后应测定一次浓度，监测频率应遵循产品说明书的要求。说明书无要求

时，消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行监测。

c)现产现用的消毒剂应在每次使用前，在内镜洗消机消毒剂采样口采样测定浓度。

2

d)一次性使用的消毒剂应在每次消毒结束后排放