医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 编制说明.docxVIP

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《医疗保健产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术

语》

编制说明

（一）工作简况

根据国标委发【2022】39号《关于下达2022年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》,下达《医疗保健产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语》（项目编号T-464），由广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心、杭州优尼克消毒设备有限公司、新乡市华西卫材有限公司组

成的起草小组负责起草修订。

起草小组着手在原标准GB/T19971-2015《医疗保健产品灭菌术语》（ISO/TS11139：2006）基础上，对ISO/TC198归口的国际标准ISO11139：2018进行了解读，并在全国消毒技术与设备标准化技术委员会范围内负责起草的所有与灭菌相关的标准进行了汇总和

分析。

2023年8月～12月，小组起草成员通过电子邮件、电话咨询、小组讨论等形式，对

标准草稿进行讨论修改，最终形成征求意见稿。

（二）标准编制原则和确定标准主要内容

本标准修改采用ISO11139：2018《医疗保健产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标

准中使用的术语》(英文版)。

本标准在编写格式上根据我国国家标准GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草以及GB/T1.2—2020《标准化工作导则第

2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

术语标准是属基础性标准。原版标准GB/T19971-2015同等采用ISO/TS11139:2006,已经在全国范围内广泛使用，并在医疗消毒灭菌领域内制定标准时被广泛引用。现国标标准化组织ISO/TC198医疗保健产品灭菌技委会相应的技术规范ISO/TS11139的相关内容已经在2018年进行修订,术语中的条款和定义有相应的修改，也大大增加了新的术语和定义，且注重与引用术语的各标准的协调性。修改采用新版标准进行有助于进一步统一国内消毒、灭菌领域用语。标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语，为理解、使用和制定灭

菌技术领域内的标准提供基础参考。修订，有助于统一国内消毒、灭菌领域用语，并与国

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际接轨。

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

本标准为推荐性国家标准。本标准按照GB/T1.1—2020、GB/T1.2—2020给出的规则起草。

本标准修改采用ISO11139：2018《医疗保健产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语》。本标准与ISO11139：2018相比，主要差异如下：

——删除国际标准的前言；

——对于ISO11139：2018引用的其他国际标准中有被等同或修改采用作为我国标准的，本标准用我国的这些国家标准或国家标准代替对应的国际标准；其余未有等同或

修改采用为我国标准的国际标准，在本标准中均被直接引用；

——在附录A中删除尚未转化的欧洲标准。

本标准所代替标准GB/T19971-2015《医疗保健产品灭菌术语》,本标准与GB/T

19971-2015相比,主要变化如下：

——增加272个新的术语和定义；

——更改了物质安全技术说明书（见3.239，2015版2.23）；

——增加了附录A（见附录A），引用第3章的术语的各标准进行了罗列。

本标准适用于所有用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器，属于国际及国内先进标

准。

（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题：

无。

（六）重大分歧意见的处理经过和依据：

无。

（七）作为强制性标准或推荐性标准的建议：

本标准作为术语标准，原标准GB/T19971-2015也为推荐性标准。本标准预期为理解、

使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考，建议继续修订为推荐性标准。

（八）贯彻标准的要求和措施建议：

本标准只包含术语内容，条文比较简明、清晰，理解相对比较容易。可在标准发布后，

对消毒灭菌领域的人员，结合其他标准一并宣贯。

（九）废止现行有关标准的建议：

原标准GB/T19971-2015《医疗保健产品灭菌术语》同等采用ISO/TS11139：2006，

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该标准已经被ISO11139：2018替代。

建议本标准实施日期代替GB/T19971-2015，并于该日起予以废止。

（十）其他应予说明的。

无。