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药物分析

第一节 药品质量标准

一、药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

常见的国家标准：

国内药品标准：《中华人民共和国药典》（Ch.P）、药品标准；

国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。

（掌握各自的简称）

二、《中国药典》

历史沿革：

建国之后至今共出了十版：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、

2000、2005、2010、2015年版。

1963：开始分一、二两部。

2005：开始分三部，第三部收载生物制品。

2015：开始分四部。

基本结构和主要内容

《中国药典》由一部（中）、二部（化）、三部（生）、四部及增补本组成，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

主要内容：凡例、正文、通则。

凡例

是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。关于检验方法和限度的规定

检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。

关于标准品和对照品的规定

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品：是指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（或μg