全国卫生监督机构工作规范消毒产品卫生.docVIP

9.消毒卫生监督

9.1消毒的卫生许可

9.1.1依据

9.1.2职责

9.1.3工作规定

9.1.4制作卫生许可文书

9.1.5评价与考核

9.2消毒的经常性卫生监督

9.2.1依据

9.2.2职责

9.2.3工作规定

9.2.4评价与考核

9.3消毒产品的现场监督检测、采样工作

9.3.1依据

9.3.2职责

9.3.3工作规定

9.3.4评价与考核

9.4消毒卫生监督档案管理

9.4.1依据

9.4.2职责

9.4.3工作规定

9.4.4评价与考核

9.5消毒卫生行政处罚

9.6用语解释

9消毒卫生监督

9.1消毒的卫生许可

9.1.1依据

《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法实行办法》

《医疗机构管理条例》

《医疗机构管理条例实行细则》

《消毒管理办法》

《消毒技术规范》第三版

《医院内感染规范》

《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》

《消毒产品生产公司卫生规范》

《卫生部消毒产品申报与受理规定》

《医院供应室验收标准》

9.1.2职责

9.1.2.1省级卫生监督机构

协助卫生行政部门制订全省消毒产品卫生许可证的发放管理办法；

组织拟订省内医疗卫生机构防止性卫生监督的规范和实行规定；

负责全省消毒产品卫生许可证发放和管理的具体工作；

开展对省级医疗卫生机构的防止性卫生监督；

负责全省消毒药剂、消毒器械初审的具体工作；

建立全省消毒产品卫生许可档案。

9.1.2.2地（市）级卫生监督机构

协助省级卫生监督机构按照《消毒产品生产公司卫生规范》对辖区内消毒产品生产公司进行审核；

开展地市及县级医疗卫生机构防止性卫生监督。

9.1.3工作规定

9.1.3.1消毒药剂、消毒器械省级初审规定

根据《消毒管理办法》《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》《卫生部消毒产品申报与受理规定》等规定对上报卫生部的消毒药剂、消毒器械等资料及生产场合的卫生情况进行初审，并提出初审意见。

9.1.3.2消毒产品卫生许可证发放规定

(1)申报资料审查

产品研制报告

产品配方或结构图和杀菌原理

生产工艺和简图

重要有效成分、含量及有效成分的检查方法

产品质量标准（公司标准）

检查机构出具的检查报告

产品包装标签和产品说明书

（2）生产现场审查按《消毒产品生产公司卫生规范》

重要内容为：

厂区环境整洁、绿化、无杂草、垃圾、积水、蚊蝇孳生地

生产布局符合生产工艺流程，有原料间、成品间、生产间和质检部门

生产设备的设立、布局应能满足生产工艺和卫生规定

生产车间地面、墙面、顶面和工作台面应便于清洗消毒

有设备、工用品清洗、洗手、消毒、更衣等有关卫生设施

生产过程中使用或产生的有毒、有害物等应符合作业场合卫生标准

生产场合和生产用水符合卫生标准

洁净度评价应符合相应等级规定

仓库干燥整洁，仓库内应有明显标记

从业人员健康、培训证齐全

制订卫生质量保证体系，配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员

设立与生产能力相适应的检查机构，配备经省级卫生行政部门专业培训、考核合格的检查人员

原材料无毒、无害、无污染，有相应的检查报告和证明材料

（3）对生产公司场合和生产用水进行现场监督检测；

（4）对生产成品、半成品和原料进行抽样检测。

9.1.3.3消毒产品卫生许可证的复核、换证与变更

卫生许可证有效期三年；

对已领取《卫生许可证》单位，需变更原卫生许可证内容，符合规定的，给予变更

9.1.3.4各级医疗卫生机构新、改、扩建时防止性卫生监督

按以下内容进行防止性卫生监督：

（1）医院中心供应室

供应室周边环境清洁、无污染源，形成相对独立区域

供应室分污染区、清洁区、无菌区和生活区，物品运营路线采用强制通过方式，不准逆行

供应室内清洁与污染物品，消毒与未消毒物品必须严格分开放置，标有明显标记，设发物和收物二个窗口；

清洁区和无菌区应有空气消毒设备；

供应室内物体表面应光滑，不积灰，便于清洗和消毒。

输血器具、敷料、注射器等制作应在专用室内进行。

医院血液透析室

血透室选址、设计合理，周边无污染源，符合设立卫生学规定；

血液透析室应设立在相对独立区域，并开设HBV、HCV阳性患者专室；

血透室内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设立浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润；

新开设的血透室应涉及：

污染区：患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室

半污染区：治疗室

清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水解决室、清洁库房

血透室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁；

血透室内应配备基本消毒设备和措施。

隔离门诊（肝、肠道）

选址、设计合理，应尽量与普通门诊分开

隔离门诊应有足够的业务用房，以满足医疗活动的需要

肠道门诊与肝炎门诊应分开设立，不能合用，不得在肠道门诊内诊治其他科的病人

医务人员和病人应分门进出

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