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医药公司质量风险管理制度

1.目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中各种质量风险事件,

减少风险事件带来的损失，提高规避药品经营风险的能力；

2.范围：适用于公司药品在经营全过程中各环节质量风险管理；

3.职责：

3.1质量管理部全面责质量风险的管理，对药品经营过程的质量风险进行分

析、评估，控制措施的审核批准，以及实施效果的确认；

3.2公司所有部门配合质量风险控制措施的实施，并及时做好风险沟通，从而调

整或改进措施达到减少损失、降低或避免风险的目的；

4.内容：

4.1概念：质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对

药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；

4.2风险管理范围：风险管理覆盖公司发生的药品采购、储存、销售等各个环

节，

4.3风险管理目的：风险管理目的是将出现假劣药品、不合格药品及影响药品

质量的风险点进行控制，使各环节存在的风险逐级降低，全面控制风险的产生

4.4风险管理的方法：质量管理部运用前瞻式的方式对各类风险进行分析、评

估，制定出《风险分析评估方案》，经质量责人审核、批准后实施；

4.5质量风险管理程序：

4.5.1风险评估:

包括风险识别（什么地方可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险

评价（问题发生的后果或严重性）三个部分。通过风险评估，得出的风险严重

程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评估，最终根据风险评估高

低对该风险做出评级；

4.5.2风险控制:

是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风

险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出

相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平；

4.5.3风险沟通:

是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司质量责人和相关

部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信

息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施；

4.5.4风险审核、回顾：

是对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理

决策的事件进行审核，在《质量管理体系内部审核》时结合新的知识与经验，

每年末对前期发生的质量风险进行回顾总结，以防止风险的再次发生；

4.5相关记录:

4.5.1《质量风险管理评价与控制表》

4.5.2《质量风险控制措施执行情况审核记录》

4.5.3《质量风险评估报告》