药典的概况可编辑.pptxVIP

药品质量标准体系中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准（疗效确切、广泛应用、质量可控）2023最新整理收集do

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第一章药典概况基本要求二、中国药典的内容与进展三、主要国外药典简介四、药品检验工作的机构和基本程序练习与思考一、药品质量标准

基本要求一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。

一、药品质量标准药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为使用过程中的有效性和安全性示例：双氯酚酸钠（P6)品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏；制剂

二、中国药典的内容《中国药典》（2005年版）一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料。三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典

内容凡例:解释和使用药典的指导原则，规定质量检验的共性问题正文:所收载药品或制剂的质量标准附录：制剂通则、通用检测方法和指导原则，共18类索引：中文、英文

药典的内容（一）凡例1，名称与编排2，项目与要求3，检验方法与限度4，标准品、对照品5，计量6，精确度7，试药、试液、指示液（二）正文收载药品或制剂的质量标准（三）附录1，制剂通则2，通用检查方法和指导原则：一般鉴别试验，分光光度法，色谱法，一般杂质检查法，特殊杂质检查法。。。（四）索引

Ch.p(2005)的特点对药品的安全性问题更加重视药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则；药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mmTc］放射性药品质量控制指导原则；药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进；注重环保的一贯性原则在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证

名称及编排;项目与要求；检验方法和限度;标准品、对照品；共28条款计量；精确度；试药、试液、指示剂;动物实验;说明书、包装、标签(一)凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力。

中文药名：照《中国药品通用名称》命名1.名称及编排英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名：《有机化学命名原则》

2.项目与要求对正文下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体的规定名词术语各项下包括的内容具体要求、规定

检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可能达到的数值，并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过101.0%。检验方法和限度

用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品、对照品

溶解度溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考