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- 2024-01-20 发布于浙江
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医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2003版与2008版的对照
0316-2003
0316-2008
前言
本标准等同采用ISO14971:2000((医疗器械—风险管理对医疗器械的应用))(英文版)。
YY/T0316-2003取消和代替YY/T0316-2000。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的文件适用，未注明日期的文件，最新的版本(包括任何修改)适用。
风险管理过程中的风险分析部分的要求，已制定为原行业标准YY/T0316-2000，该标准的扩展部分只是局部地覆盖了风险评价、风险控制和生产后信息评价的要求，本标准包括了全部要求
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