2023年版GMP指南-无菌制剂上册-可搜索.pdf

编写说明

“药品GMP指南”丛书自2011年8月出版以来，对帮助我国制药行业更

好学习、理解、实施药品生产质量管理规范（GMP)发挥了重要作用，同时

也为药品GMP检查员提供了学习教材。十年来，我国制药工业质量管理体系

建设不断完善，质量管理水平不断提升，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品

注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定，以

及多个GMP附录颁布实施，不断加强与完善了药品GMP实施的要求。随着

国家药监局成为ICH管委会成员，疫苗国家监管体系通过世界卫生组织NRA

评估，积极筹备申请加入药品检查合作计划（PIC/S)，我国药品监管国际化

程度日益深化。特别是近十年来国际药品GMP指南不断更新，涉及数据可

靠性、无菌产品、连续制造等新理念、新标准、新技术，产业界对于“药品

GMP指南”丛书内更新修订的需求日益迫切。

2021年8月，在国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导下，

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心会同北京大学知识工程与监管科

学实验室和中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织开展“药品GMP指

南”修订工作。

“药品GMP指南”第2版以上版内为基础，结合过去十几年国内外制

药行业的具体实践，吸收ICH、WHO、PIC/S,美国FDA、EMA有关指南，

以及借鉴ISPE、ISO、PDA、APIC等有关指南的关键变化，旨在服务于知识

和创新驱动的产业发展和以患者为中心、骓于风险的科学监管。

来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余

位专家积极参与再版修订工作，完成了500多万字的稿件，内容较上版增加

近1倍。

“药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、

据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等；《厂房设施与设备》分

册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分;《口服固

体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸人制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附

录，技术转移、工艺验证、共线生产等内；《无菌制剂》分册新增生物制品

(单抗）和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性

使用技术和免洗物料等；《质量控制实验室与物料系统》《原料药》分册对接国

内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理、

委托储存、临床用原料药、溶媒回收等热点内进行专题讨论。

本次修订得到了国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导，

北京大学知识工程与监管科学实验室和有关企业给予了全力配合。在此，谨

对关心和支持本次修订的各级领导