AKTA色谱纯化系统验证方案.docx

?KTAPilot凝胶色谱纯化系统验证方案

起草、审核、批准：

职责 部门

生产部

起 草

质量管理部

生产部生产部

审核

采购物流部

质量管理部

职位 姓名 签名 日期

批 准

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验证小组成员：

部 门

职

务

姓 名

组

长

生产部

生产部

副组长

质量管理部

生产部

生产部生产部

组

员

质量管理部

质量管理部

质量管理部

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目 录

概述 7

设备简介 7

?KTA PILOT凝胶色谱纯化系统示意图 8

验证目的： 8

验证范围 8

验证标准 8

安装确认判断标准 8

运行确认判断标准 9

验证人员及职责 9

验证小组 9

组长 9

组员 9

质量管理部 9

QA 9

QC 9

生产部 9

工程维修部 10

物流采购部 10

人员表 10

验证计划进度 10

操作标准 11

安装确认 11

相关文件确认 11

公用系统安装确认 11

控制电脑安装确认 12

控制电脑安装方法 12

控制电脑安装确认方法 12

可接受标准 12

UNICORN数据存储器CU-950安装确认 12

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CU-950安装安装方法 12

可接受标准 12

UNICORN数据存储器安装确认 12

UNICORN数据存储器安装方法 12

UNICORN数据存储器确认方法 12

可接受标准 13

UNICORN色谱控制软件安装确认 13

UNICORN色谱控制软件安装方法 13

UNICORN色谱控制软件安装确认方法 13

可接受标准 13

设备主件确认 14

设备主件确认方法 14

可接收标准 14

设备管道连接配件确认 14

设备管道连接配件确认方法 14

可接收标准 14

常规系统确认 14

系统代码及序列号确认 14

系统代码及序列号确认方法 14

可接收标准 15

系统测试确认 15

系统测试方法 15

可接受标准 15

设备组件安装确认 15

设备组件安装确认方法 15

可接受标准 15

设备组件连接确认 16

设备组件连接确认方法 16

可接受标准 16

液体流路管道安装确认 16

液体流路管道安装确认方法 16

可接受标准 17

混合池响应确认 17

混合池响应确认方法 17

可接受标准 18

空气感应器响应确认 18

空气感应器响应确认方法 18

可接受标准 18

混合检测器响应确认 18

混合检测器响应确认方法 18

可接受标准 18

电子元件连接安装确认 19

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电子元件连接安装确认方法 19

可接收标准 19

运行确认 19

PC运行确认 19

PC运行确认方法 19

可接收标准 19

警报运行确认 20

警报运行确认方法 20

可接收标准 20

验证频次 20

观察功能运行确认 20

观察功能运行确认方法 20

可接收标准 21

验证频次 21

混合检测器基线运行确认 21

混合检测器基线稳定性确认方法 21

可接收标准 22

验证频次 22

方法完整性测试运行确认 22

方法完整性测试运行确认方法 22

可接受标准 22

通信和电源切断操作运行确认 22

PC电源切断操作运行确认 22

PC电源切断操作运行确认方法 23

可接受标准 23

系统电源切断操作运行确认 23

系统电源切断操作运行确认方法 23

通信失败运行确认 24

通信失败运行确认方法 24

可接受标准 24

系统和仪器认证确认 24

PumpP-900运行性能确认 24

PumpP-900运行性能确认方法 24

可接受标准 25

SamplePumpAirSensor912N运行性能确认 25

SamplePumpAirSensor912N运行性能确认方法 25

可接受标准 25

UPC-900复合检测器运行性能确认 26

UPC-900复合检测器运行性能确认方法 26

可接受标准 26

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性能确认 26

验证目的 26

可接受标准 26

标准溶液 27

验证步骤 27

色谱柱预处理 27

色谱柱平衡 27

柱效检测方法 27

色谱柱性能验证数据记录 27

偏差处理 27

验证/再验证的基本要求 28

验证方案评价及建议 29

相关文件目录 30

15. 附件 31

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验证方案—— KTAPilot凝胶色谱纯化系统验证方案Ref.No.:206-PM-117-01

概述

设备简介

KTApilot 凝胶色谱纯化系统是为生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。KTA pilot色谱