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精益化物流管理系统助达因药业拓国际发展之路

赵皎云

【期刊名称】《物流技术与应用》

【年(卷),期】2016(021)010

【总页数】4页(P124-126,128)

【作者】赵皎云

【作者单位】

【正文语种】中文

山东达因海洋生物制药股份有限公司（以下简称“达因药业”）成立于1994年，

始终专注于儿童药品的研发生产与销售，产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域，

形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局，下设全资子公司北京达

因康健医药有限责任公司和山东达因生物科技有限公司。其位于山东荣成的大型生

产基地拥有软胶囊、颗粒剂、片剂、口服液等多条现代化制剂生产线及原料药生产

线，具备年产软胶囊20亿粒、片剂和胶囊5亿粒、颗粒剂10亿袋、口服液10

亿支的生产能力，产能规模位居儿童制药领域前列。

达因药业在物流系统建设方面持续投入，不仅引入了自动化立体仓库等设施设备，

而且不断完善物流管理系统，实现了生产质量管理的精细化和高水平，达到了国际

标准的要求。

近年来，国家对药品生产质量管理的要求日趋严格，2011年新版《药品生产质量

管理规范》（GMP）的实施，进一步加强了对药品生产质量管理的监督检查要求，

企业需要建立和完善质量管理体系，细化操作规程、生产记录等文件管理规定，以

增加指导性和可操作性，对药品生产的全过程进行风险管理和控制，保证产品质量

始终符合要求。

为加强生产质量管理，提高产品质量，达因药业在药品研发与产品生产方面进行了

持续投入，严格按照儿童药品的生产要求建设厂房、购置设备仪器，并着力打造了

一套适宜于GMP要求的自动化物流系统。由于制药企业物流管理涉及质量管理方

面的内容，一般的物流管理系统很难满足实际需求。几经考察，达因药业最终选择

与在医药物流行业具有丰富专业经验的北京普罗格科技股份有限公司（简称“普罗

格”）合作，以期通过采用定制化WMS系统，实现物料采购、供应商管理、产

品质量管理与生产物流管理的完美融合，进一步提升生产管理水平。

在药品生产过程中，物料管理贯穿整个产品的生产过程，是保证产品质量的关键要

素之一。制药企业的物料管理涉及供应商管理、仓储管理和生产过程的物料管理等

多个方面，因此亟需在物流系统中实现以下管理功能：

（1）供应商管理

在新版GMP中，供应商管理的重要性被进一步强化，质量管理部门应当对供应商

进行评估与审计，在供应商资质符合要求的前提下进行物料的审计，并根据情况进

行现场审计，以确认供应商质量保证能力，系统中需要供应商的审计、批准流程。

（2）仓储管理

物料进厂后需要按程序进行初验、请验、取样、检验、报告，合格后车间才能使用，

并且需要按先进先出、近效期先出的原则进行管理，期间还涉及到物料的复检、效

期管理等各方面的情况。

（3）生产过程的物料管理

生产过程中需要各种各样的物料，加强该环节物料管理的核心在于采取有效措施防

止物料混淆、差错、污染与交叉污染，确保投入生产的物料符合要求，仓库按

BOM单（物料清单）的需求量和商品最小包装发料，并进行剩余物料的退回管理。

2016年，达因药业与普罗格合作，从物流业务发展和物流中心建设需求出发，提

出了以下需求：（1）WMS系统对物料及成品的出入库全程进行管理，实现信息

平台统一化、物流管理标准化；（2）WCS系统实现多仓统一管理；（3）完成澳

大利亚药物管理局（TGA）认证。

按照上述需求，普罗格将负责进行物流作业流程设计、WMS系统设计、WCS系

统设计、WMS与WCS系统的实施，以及PLC控制系统的实施与项目管理。据了

解，该项目是目前国内已完成的为数不多的制药行业物流管理系统集成项目，其最

大特点在于需要结合业务流程对WMS系统进行大量的定制化开发。

经过一系列规划设计及系统开发实施工作，普罗格为达因药业量身定制的WMS

系统于2016年6月1日正式上线。系统主要功能与操作流程如下：

（1）供应商管理流程

WMS系统从供应商资质和物料质量两个维度对供应商及其供应的商品进行管理控

制。质量部门制定对物料供应商的要求，供应部提交满足资质要求的供应商资料，

建立供应商与商品的关系，质量部门通过线上线下完成供应商评估与审计，并进行

批准；物料供应商分为：合格、不合格、待认证。

（2）入库