USP淀粉精指分析和总结.docxVIP

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SOP-POP07-01

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序

淀粉岗位SOP

精

制

起草人

审核人批准人

实施日期

日 期

日 期

日 期

范围

本标准规定了淀粉精制岗位操作方法、重点操作复核，过程产品质量标准与控制，异常情况的处理和报告。

生产操作法

准备工作

本岗位为一般生产区,操作人员按人员出入SOP规定程序换好岗位服,提前十分钟到生产岗位.

进入岗位后的检查工作

查看交接班记录,了解上班生产进度,设备运行和卫生情况及本班应注意事项.

对照上述记录及岗位操作规程要求作下列检查:

检查岗位环境、现场卫生情况；

检查工、器具是否定置摆放；

检查灭菌釜、离心机、真空泵及酒精回收塔清洁情况。

上述检查完毕后若不合格由上班或本班人员继续清理，并经车间主任或质监员检查合格后方可进行生产。

根据记录和交接班明确生产进度，核对无误后与上班人员交接签字。

根据生产指令单到原料库领取原料，核对品名、数量、外观质量无误后办理领料手续。

试运行

检查水、电、汽是否正常。

启动灭菌釜、离心机、真空泵、酒精回收塔应能正常运转。

生产

向灭菌釜内加入75-78%的乙醇1000kg，启动搅拌，投入500kg淀粉，加盖开始计时，搅拌杀菌2小时。

铺好滤包，按离心机操作规程将釜内物料进行固液分离，将滤饼放入周转车，罩上车罩，以批生产记录标识。

修改栏

修

改栏

序号

修改章

标 记

修改通知单号

修改人

修改日期 实施日期

生产结束工作

工作完毕,按清洁规程将设备、工、器具彻底清理干净。

复查设备管道阀门是否关闭，生产现场、工、器具是否清洁和定置摆放，确认无误后可离开现场。

重点操作复核、复查制度

所领原料品名、外观质量、数量是否符合要求。

监测酒精浓度是否符合要求。

按操作要求严格操作，做到自检、互检、专检，把好质量关，防止不合格过程产品流入下道工序。

过程产品质量控制

杀菌时间2小时。

4.2酒精浓度75-78%。

异常情况的处理和报告

生产过程中发现过程产品外观质量不合格应及时汇报车间主任或质监员。

设备发生故障，班组不能解决时，应通知有关部门协助解决。