封口工艺再验证.docxVIP

—验证文件—

工艺验证

文件名称:

初包装封口工艺再验证

文件编号:

SX/YZ-FK-01

版本号:

编制:

2013版本

日期：2013年10月

9

日

审核:

日期：2013年10月

11

日

批准:

日期：2013年10月

12

日

天台县双星医疗器械厂

TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory

目 录

1、验证目的… 1

2、验证范围… 1

3、验证依据… 1

4、人员职责分工… 1

5、设备、包装材料介绍… 1

设备介绍… 1

仪器仪表… 1

安装确认… 1

运行确认… 1

6、验证包装材料… 2

7、验证方法… 2

方法原理… 2

参数范围… 2

8、检测… 2

样品的试制… 2

抽 样… 2

检验项目… 2

接收标准… 3

结果记录… 3

9、封口参数的确定… 3

10、不合格处理… 3

11、封口工艺评价… 3

12、再验证周期… 3

附录1人员资格确认记录… I

附录2仪器、仪表的检测记录… II

附录3设备安装确认记录… III

附录4设备运行确认记录… Ⅳ

附录5参数适宜性鉴定试验记录… Ⅴ

附录6验证评价… Ⅵ

附录7验证结论… Ⅷ

附录8验证报告… Ⅸ

附录9验证证书… Ⅹ

验证目的

天台县双星医疗器械厂初包装封口工艺再验证

验证方案

编号 SX/YZ-FK-01

版本 2013

页数 第1页共3页

确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。

验证范围

一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500初包装；SF-B型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）

验证依据

GB/T19633-2005/ISO11607：2006《最终灭菌医疗器械的包装》

EN868-1：1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法》4人员职责分工

生技科

——生技科长负责批准方案、批准报告；

——生技科制定确认方案和形成确认报告；

——负责样品制作；质管科

——提供试验方法，接收标准，样品的试验测试，提供试验结果和记录。参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书；

确认结果记录于表：BZ-001《人员资格确认记录》

5设备、包装材料介绍设备介绍

单腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作参数如下：工作电压：220V

封口速率：～3s(可调节、最小刻度，刻度增量,封口宽度2mm)仪器仪表

与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录确认结果记录于表：BZ-002《仪器、仪表确认记录》

安装确认

检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。

..4检查并确认设备各紧固件是否松动。

确认结果记录于表：BZ-003《设备安装确认记录》运行确认

、检查并确认设备运行是否平稳、无震动。

、检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。

天台县双星医疗器械厂初包装封口工艺再验证

验证方案

编号 SX/YZ-FK-01

版本 2013

页数 第2页共3页

6、验证包装材料

此次验证采取我厂具有代表性的初包装-三腔型初包装作为本次验证的包装材料，该初包装尺寸最大，封口工艺具有代表性，故选此为验证材料。

三腔型初包装：

尺 寸：420×355mm单面厚度：±

材 料：初包装材料为PE薄膜（包装型式：全塑包装）

7验证方法方法原理

为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试制，例如：温度最高封口速度最慢，温度最低速度最快，在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合；

参数范围

在极限条件下，试制样品的参数初始范围确定如下：

表1

设备名称设备编号

封口机SF-B

适用型号样品数量

三腔-1500

各10只

参数组 A B

C D E

F G H I

热合速率(s)

8、检测

通过对各个参数下的样品进行性能试验，来判断何段参数范围的样品合格，具体试验项目、方法如下：样品的试制

根据表1规定，在各个参数组下试制的样品10只；抽 样

对各个参数组试制样品随机抽取10只，