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附件3

基本医疗保险“双通道”管理药品名单(常规目录乙类特殊、罕见病高值药品)适用病种及用药认定标准

序号

药品名称

剂型

限定支付范围

适用病种

认定标准

所需证明材料

备注

1

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

注射剂

限前次化疗曾发生重度中性粒细胞减少合并发热的患者

中性粒细胞减少症

1.前次化疗史；2.血常规检查符合重度中性粒细胞减少；3.发热表现。

、病情诊断说明书；2、前次化疗的病史资

料；3、血常规；4、发热的病历或体温记录资料。

原特药管理药品

2

地诺孕素

口服常释剂型

子宫内膜异位症

以临床症状和体征为主要标准和(或)以下辅助检

查：1.影像学检查；2.腹腔镜检查：腹腔镜下对病灶形态的观察；3.病理诊断：病灶中可见子宫内膜腺体和间质，伴有炎症反应及纤维化；4.血清CA125水平检测：CA125水平升高更多见于重度内异症、盆腔有明显炎症反应、合并子宫内膜异位囊肿破裂或子宫腺肌病者。

1.病情诊断证明书；2.辅助检查项目：影像学报告和/或病理学检查报告和/或血清CA125水平

原特药管理药品

3

卡泊芬净

注射剂

限三唑类衍生物无效的念珠菌血症/其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病的二线治疗。

1.粒细胞缺乏伴发热的侵袭性真菌病高危人群经验性治疗；2.确诊/临床诊断/拟诊/未确定的侵袭性真菌感染病的治疗。(真菌

包括念珠菌、曲霉菌等病

原体)

符合下列标准之一：1.经验性治疗：持续粒细胞缺乏伴发热且广谱抗菌药物治疗4-7天无效的侵袭性真菌

病高危患者；2.符合EORTC/MSG2019未确定/拟诊/临床诊断/确诊的标准的侵袭性真菌病(真菌包括念珠菌、曲霉菌等病原体)

1.病情诊断证明书；2.经验性治疗：临床表

现；3.未确定标准：临床表现+影像学检查(非特征性表现)或微生物培养；4.拟诊标准：临床表现+影像学检查(特征性表现);5.临床

诊断标准：临床表现+影像学检查(特征性改

变)+微生物培养；6.确诊标准：血培养或无菌部位标本镜检。(满足一条以上符合真菌治疗标准即可)

原特药管理药品

4

吡非尼酮

口服常释剂型

限特发性肺纤维化。

特发性肺纤维化

1.临床表现；2.符合特发性纤维化的诊断标准。

1.病情诊断证明书；2.相关符合特发性纤维化诊断的检查报告(HRCT、肺功能检查、肺组织活检、血液检查等)

原特药管理药品

5

重组人Ⅱ型肿瘤坏死

因子受体-抗体融合蛋

白

注射剂

类风湿关节炎

1.符合2009年ACR标准；2.按照说明书进行综合认定

1.病情诊断证明书；2.类风湿因子阳性或抗环瓜氨酸抗体阳性或抗角蛋白抗体阳性；3.手或腕的X片或CT显示骨质侵蚀或骨质疏松或MRI显示明确的骨髓水肿；4.临床医生根据说明书要求的其他资料。

原特药管理药品

强直性脊柱炎

1.符合1984年修订的纽约标准；2.按照说明书进行综合认定。

1.病情诊断证明书；2.影像学检测；3.临床医生根据说明书要求的其他资料。

斑块状银屑病

1.符合斑块状银屑病诊断标准；2.按照说明书进行综合认定。

1.病情诊断证明书；2.临床表现；3、临床医生根据说明书要求的其他资料。

6

戈利木单抗

注射剂

限以下情况方可支付：1.诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；2.诊断明确的强直性脊柱炎(不含放射学前期中轴性脊柱关节

炎)NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者。

类风湿关节炎

1.符合2009年ACR标准；2、经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%。

1、病情诊断证明书；2、类风湿因子阳性或抗环瓜氨酸抗体阳性或抗角蛋白抗体阳性；3、手或腕的X片或CT显示骨质侵蚀或骨质疏松或MRI显示明确的骨髓水肿；4、传统的DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%的病史资料。

原特药管理药品

强直性脊柱炎

1.符合1984年修订的纽约标准；2.强直性脊柱炎(不含放射学前期中轴性脊柱关节炎)NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%。

1.病情诊断证明书；2.影像学检测；3.NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%病史资料。

基本医疗保险“双通道”管理药品名单(常规目录乙类特殊、罕见病高值药品)适用病种及用药认定标准

序号

药品名称

剂型

限定支付范围

适用病种

认定标准

所需证明材料

备注

7

托珠单抗

注射剂

限全身型幼年特发性关节炎的二线治疗；限诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者。

全身型幼年特发性关节炎

1、符合2001ILAR指南：2、一线药物治疗史。

1.病情诊断证明书。2.符合20