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会计
会计实操
二类医疗器械备案的要求：
1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的
工商营业执照或其他合法证明文件；
2.商用性质地址用于办公80平若是用于仓储则只需60
平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部
门核发的、职称证明；
4.经营产品相关产品证书。
办理流程：
1.受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是
不予受理通知书；
2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打
印，窗口领取或是邮寄送达。
办理所需资料：
1、《营业执照》(复印件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、
学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历
证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和
质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功
能说明，打印信息管理系统首页。
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