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2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

姓名：得分：

1、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可

证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生

产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

2、医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效

期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，

再也不受理其延续申请。

3、医疗器械生产许可证申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和

可追溯。

4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、

有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者

已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相

应资料。

6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生

产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备

案。