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附 表 一 ：
国家食品药品监督管理局监制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：?生产企业?经营企业?使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：编码：???????????
A．患者资料1．患者姓名：
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄： 3.性别?男?女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
事件发生日期：年月日
医疗器械实际使用场所：
?医院?诊所?家庭?其它（在陈述中说明）8.事件后果
?死亡（时间）；
?威胁生命；
?机体功能结构永久损伤；
?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
?其它（在事件陈述中说明）。
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间使、用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况
10．医疗器械分类名称：
11．商品名称：
注册证号：
生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：
型号规格：产品编号：产品批号：
操作人：?专业人员?非专业人员?患者?其它
16.有效期至：年月日
17.停用日期：年月日
植入日期(若植入)：年月日
事件发生原因分析：
20.事件处理情况：
21．事件报告状态：
?已通知医院?已通知企业?已通知药监分局
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述:
国家监测机构意见陈述:
报告人：医师?技师?护士?其他?
报告人签名：
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