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Ⅳ期药物临床试验管理制度和流程

Ⅰ.目的

Ⅳ期药物临床试验是指新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使

用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险

关系以及改进给药剂量等，其目的不是申请CFDA注册，可不提供CFDA批件。

遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、国外开展临床试验的经验，结合我院

开展药物临床试验的特点，制定本制度与流程。

Ⅱ.范围

该规章适用于由院外单位资助，并在XXX医院开展的涉及人体的Ⅳ期药物临

床试验。研究申办者可为本院在岗医务人员（研究者发起的临床试验），企业或

本院在岗职工与企业、协会或院外单位联合发起。

Ⅲ.临床试验管理费

科室收取Ⅳ期药物临床试验总体研究费用的20%作为管理费，管理费在每次

打款时予以扣除。

Ⅳ.规程

1.立项准备

1.1申办者/CRO有意在我院开展Ⅳ期药物临床试验，需首先与本中心就研究科室、

主要研究者等相关问题进行商洽。

1.2申办者/CRO与临床科室和中心共同商定主要研究者（PI），承担药物临床试

验项目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP培训证书，无GCP培

训证书及院内GCP培训学分证的人员不能作为项目负责人。

1.3PI提出研究小组成员（必须有相关培训证书），中心视情况派出人员参与。

1.4若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若仅为参加单位，

PI和中心代表应参加研究者会议。

1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。

1.6申办者或CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交中心办公室。

（电话：************）。

2.立项审核

临床研究中心对送审材料进行审核，由中心主任审批后予以立项，正式立项

后通知PI、申办者或CRO。

3.伦理委员会审核

申办者/CRO在获得伦理委员会批件后将最终审评意见复印件交至中心存档。

4.合同审核

项目取得本院伦理审核批件后，申办者/CRO与研究者协商初步拟定《技术

开发（委托）合同》，递交给临床研究中心进行审核。中心审核通过的合同，申

办者法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，由交医院法人（或其授权人）

审批签字并加盖公章后生效，合同一式四份，临床研究中心、财务科、申办方与

研究者文件夹各保留一份，其他各方如有需要，可适当增加合同原件。合同正式

生效后，方可开展临床试验。

5.电子汇款与收费票据

5.1汇款时请在“附言”栏标注“临床试验名称”、“用途”和“PI”姓名，便于

研究者、财务处人员区分项目经费。示例如下：

例1.康柏西普试验费赵四

例2.康柏西普管理费张三

5.2在支付合同最后一笔尾款时，请在用途后标注“（尾款）”字样

6.经费开支范围

6.1横向科研经费的开支范围，由项目负责人根据与项目委托方的合同（协议）

约定和科研活动实际需要，在不违反国家有关规定的前提下据实列支。

6.2横向科研项目合同（协议）或预算中有约定人员费用（劳务费、专家咨询费、

科研绩效费）比例的，按合同（协议）或预算执行。合同（协议）或预算没

有协定的，人员费用支出比例原则上不能超过70%，劳务费、专家咨询费与

科研绩效费之间比例自定。

6.3发生经费支出时，项目组按财务科要求领取报销单填写并经财务科审核后，

将填写好的附件4《临床试验费用支付申请》与报销单一并交至临床研究中

心审批签字。

7.项目实施

7.1临床启动会的召开

由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法

规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员（包

括检验科、相关检查室、药剂科药品管理员、监管员）均应参加。

7.2项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

7.3研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

7.4在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报伦

理委员会。

8.项目质量管理

8.1申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部

门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，

并将稽查结果交中心备案