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《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定

的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依

据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版

药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创

新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进

一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部

为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，

基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

2010年版《中国药典》有以下主要特点：

一、药品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文

标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准

要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼

用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有

上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，

在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的

专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀

度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤

为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通

则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注

射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的

标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要

求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极

的作用。

二、中药标准整体水平全面提升

(一)中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一

举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。

在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。

(二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服

酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附

录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔

浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝

聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、

杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯

作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马

钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法(HPLC)等更先进、更精确的方法加以

限量检查。

三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱

(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸

杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有

害元素限度标准。

(三)解决了中药饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的

收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制

规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，

推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

(四)大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。

二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴

别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药

粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。

三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。2005年版药典

共收载薄层色谱鉴别1507项；2