药物临床评价与gcp .pdfVIP

1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物

作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的

经济性、有效性与安全性及合理用药方案

2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给

药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。

3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药

学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中

的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则

作出科学评价。

4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人

体试验依据、为政府医疗决策提供依据。

5、流行病学

①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及

促进健康的策略和措施的科学。

②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因

的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、

愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。

③《临床流行病学》：

临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床

问题、研究主线是设计、测量与评价

6、循证医学

①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。

②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最

好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际

状况和意愿。

③研究方法：有证查证用证、无证创证用证

7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病例组，以不具有这一特征

或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一

致）的人群做为对照组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过两

组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素与研究特征或疾病之间的

关系。

8、涉及到的基本法规：

人体实验法规《细伦堡法案》

伦理的法规：《赫尔辛基宣言》

法律：《药品管理法》

行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》

规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规定、药物非临床研究质量

管理规范

9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法→文献→药理→临床（三

联分析法）

临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥

中药特点的真实体现

有利于创新药物的产生

有利于政策的制定与企业的发展

11、新药上市前后各期临床实验目的

1期：20-30例，初步的临床药理学研究和安全性评价

目的：观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为给药方案的设计提供依旧

2期：≥75治疗作用的初步评价阶段

目的：评价药物对目标适应证的有效性和安全性，为3期临床试验的研究设计和给药剂

量的确定提供依旧

3期：≥300，治疗作用的确证阶段

目的：进一步评价药物对目标适应症的有效性和安全性，评价利益与风险关系，最终

为药物注册申请的审查提供充足的证据

4期，≥2000，药物上市后的在评价

目的：考察药物在广泛使用条件下的有效性和安全性评价药物在普通或特殊人群中的

利益风险关系，为改进给药剂量提供依据。

12、药物临床评价的目的：有效性、安全性、经济性

13药物临床试验的机构认定：资格认定管理部门依据法定要求对申请承担药物临床试验的

医疗机构所具备的药物临床试验条件，组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操

作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

认定办法规定的申请条件：

①取得医疗机构执业许可。

②请资格认定的专业与医疗机构执业许可诊疗科目一致。

③有与临床试验相适应的设备设施。

④有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能了。

⑤有……床位数和受试人数。

⑥有承担药物临床试验的组织管理机构和人员。

⑦能够承担药物临床试验的研究人员，并经过药物临床试验技术与法规的培训。

⑧有临床试验管理制度和操作规程。