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ICS11.100.10
CCSC30
团体标准
T/CIXXX—2024
体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价
Performanceevaluationofblockersinrawmaterialsforinvitro
diagnosticproducts
（征求意见稿）
2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施
中国国际科技促进会发布
T/CIXXX—2024
目次
前言II
1范围3
2规范性引用文件3
3术语和定义3
4总体要求3
5免疫检测干扰和评价方法3
6阻断剂基本要求4
7检测程序4
8试验注意事项5
9数据处理与分析5
10性能评估研究中的变更7
11再评估7
参考文献8
I
T/CIXXX—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由北京科跃中楷生物技术有限公司提出。
本文件由中国国际科技促进会归口。
本文件起草单位：北京科跃中楷生物技术有限公司、北京晶华生物技术有限公司、。
本文件主要起草人：……
II
T/CIXXX—2024
体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价
1范围
本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、免疫检测干扰和评价方法、阻断
剂基本要求、检测程序、试验注意事项、数据处理与分析、性能评估研究中的变更和再评估。
本文件适用于体外诊断产品原材料中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的
结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要
求
YY/T1441体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T1789.5—2023体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性
WS/T416干扰实验指南
3术语和定义
GB/T29791.1、WS/T416界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
阻断剂blockers
应用于在体外诊断试剂开发过程中，用于减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其
他因素影响并由此可能造成的假阳性、假阴性的错
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