ICHQ7活性药物成分(API)的GMP指南.pptxVIP

ICHQ7活性药物成分(API)的GMP指南汇报人：AA2024-01-20

引言ICHQ7概述API的GMP要求API的GMP实施与监管API生产中的关键控制点API的GMP挑战与解决方案总结与展望

01引言

目的和背景010203促进API生产和质量控制的国际协调为制药行业提供明确和实用的指导确保API的质量、安全性和有效性

指南范围030201涵盖API的生产、控制、储存和分销等方面适用于所有类型的API，包括合成、生物技术和天然来源的API提供与GMP相关的基本原则和实用建议

02ICHQ7概述

ICHQ7是国际药品监管机构联盟（ICH）发布的关于活性药物成分（API）的GMP指南，旨在为API的制造、控制、储存和分销提供全球统一的GMP标准。定义ICHQ7指南确保API的质量、安全性和有效性，促进国际间药品监管的协调和一致性，有助于制药企业遵循国际最佳实践，提高API的生产和质量水平。作用ICHQ7的定义和作用

与ICH其他指南的关系ICHQ7是ICH药品GMP指南系列的一部分，与ICHQ1、ICHQ2等其他指南相互补充，共同构建药品GMP的完整框架。与其他国际药品GMP指南的关系ICHQ7与其他国际药品GMP指南如欧盟GMP、美国cGMP等具有相似性和互补性，共同推动全球药品GMP标准的统一和进步。ICHQ7与其他指南的关系

03API的GMP要求

API生产厂房应满足生产工艺要求，合理布局，避免交叉污染。厂房设施设备清洁与卫生生产设备应定期维护、保养，确保运行良好，防止故障对产品质量造成影响。生产区域应保持清洁，定期清洁设备、设施，防止污染和交叉污染。030201设施与设备

供应商管理应对物料供应商进行评估和审计，确保物料来源可靠、质量稳定。物料检验所有进厂物料均应按照质量标准进行检验，合格后方可入库。物料储存物料应分类、分区存放，标识清晰，防止混淆和过期。物料管理

根据市场需求和产品特性，制定合理的生产计划。生产计划严格控制生产工艺参数，确保产品质量稳定、可控。生产过程控制详细记录每批产品的生产过程、质量状况等信息，便于追溯和审计。批记录管理生产管理

质量体系建立建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、职责、程序等。质量检验对API进行全面的质量检验，包括理化性质、微生物限度、杂质等。不合格品处理对不合格品进行严格控制和管理，防止流入市场。质量审计与改进定期对质量管理体系进行审计和评估，持续改进和提高产品质量。质量管理

04API的GMP实施与监管

制定API的GMP实施计划明确实施目标、时间表、资源需求和关键里程碑。人员培训与资质认证确保员工具备实施GMP所需的技能和知识，并进行定期培训和考核。建立质量管理体系包括质量方针、目标、组织结构、职责和程序等。实施步骤与流程

设备与设施准备原料与供应商管理生产过程控制质量检验与放行实施步骤与流程按照GMP要求，对生产设备、工艺和设施进行改造或升级。制定生产工艺规程和批生产记录，确保生产过程可控、可追溯。建立供应商评估和选择标准，确保原料质量符合GMP要求。建立质量检验标准和程序，对API进行全面检验，确保质量符合要求后方可放行。

制定API的GMP法规和标准监管机构负责制定和完善API的GMP法规和标准，为企业提供明确的指导。监管机构对企业的API生产现场进行定期或不定期的监督和检查，确保企业严格遵守GMP要求。监管机构负责受理企业的GMP认证申请，并按照相关程序和标准进行审批。对于违反GMP要求的企业，监管机构有权依法进行处罚，并要求企业进行整改。监督与检查受理与审批处罚与整改监管机构的角色和职责

持续监督获得GMP证书后，企业需要接受监管机构的持续监督和检查，确保始终符合GMP要求。申请与受理企业向监管机构提交GMP认证申请，并提供相关资料和证明。现场检查监管机构组织专家对企业的API生产现场进行现场检查，评估企业是否符合GMP要求。审批与发证经过现场检查和评估后，监管机构根据企业的实际情况做出审批决定，并向符合条件的企业颁发GMP证书。GMP认证与检查

05API生产中的关键控制点

03原料储存和管理建立合理的原料储存条件和管理制度，防止原料在储存过程中发生变质或交叉污染。01供应商审计和原料质量评估确保供应商符合GMP要求，并对原料进行全面的质量评估，包括纯度、杂质、微生物污染等指标。02原料检验和放行对每批原料进行严格的检验，确保符合质量标准后方可放行用于生产。原料控制

中间体检验和监控对生产过程中的中间体进行定期检验和监控，确保其质量稳定并符合标准要求。中间体储存和运输建立中间体的储存和运输管理制度，确保中间体在储存和运输过程中不发生质量变化。中间体质量标准建立根据生产工艺和产品质量要求，建立中间体的质量标准和控制方法。中间体控制

成品质量标准建立根