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GMP物料管理汇报人：AA2024-01-22

CATALOGUE目录物料管理概述物料采购与供应商管理物料接收、储存与发放生产过程中物料管理质量检验与不合格品处理总结与展望

物料管理概述01

定义物料管理是对企业生产经营活动所需各种物料的采购、验收、供应、保管、发放、合理使用、节约和综合利用等一系列计划、组织、控制等管理活动的总称。重要性物料管理是GMP（药品生产质量管理规范）的核心内容之一，对于确保药品质量、降低生产成本、提高生产效率具有重要意义。定义与重要性

GMP对物料管理有严格的要求，包括物料的采购、验收、储存、发放和使用等方面，确保物料的质量和安全。GMP要求物料管理是GMP检查中的关键控制点之一，对于不符合GMP要求的物料，必须采取相应措施，防止对药品质量造成不良影响。关键控制点物料管理在GMP中地位

可追溯性原则建立完善的物料档案和记录，确保物料的来源和去向可追溯。经济性原则在满足质量和安全的前提下，尽可能降低物料的采购成本和库存成本。质量第一原则物料的采购、验收和使用必须以质量为前提，确保物料的质量符合生产要求。目标确保物料的质量和安全，满足生产需要，降低库存成本，提高生产效率。合法性原则物料的采购和使用必须符合国家法律法规和GMP的要求。物料管理目标与原则

物料采购与供应商管理02

确保供应商具备合法经营资质，符合GMP要求。供应商资质审核对供应商的生产能力、技术水平、质量管理体系等进行全面评估。供应商能力评估了解供应商的市场声誉、客户反馈等信息，确保供应商信誉良好。供应商信誉调查供应商选择与评估

制定采购计划根据生产计划和物料需求，制定详细的采购计划，明确采购品种、数量、时间等。采购申请与审批按照公司流程提交采购申请，经过审批后方可进行采购。采购执行与跟踪按照采购计划执行采购，及时跟踪物料到货情况，确保采购进度符合计划要求。采购计划与执行

与选定的供应商进行合同谈判，明确双方的权利和义务，签订合同。按照合同约定履行采购义务，监督供应商的合同履行情况，确保合同顺利执行。采购合同与协议签订合同履行与监督合同谈判与签订

保持与供应商的定期沟通与交流，及时了解供应商的最新动态和市场信息。供应商沟通与交流供应商支持与协助供应商评价与激励在供应商遇到困难或问题时，给予必要的支持和协助，促进双方合作关系的发展。定期对供应商进行评价，对表现优秀的供应商给予激励和奖励，促进供应商持续改进和提高。030201供应商关系维护

物料接收、储存与发放03

制定详细的物料接收流程，包括接收前准备、接收检查、记录与确认等环节。对接收的物料进行外观、数量、标签等方面的检查，确保符合采购订单和GMP要求。确保物料供应商具备合法资质，并对供应商进行定期评估与审计。建立完善的物料接收记录，包括接收日期、供应商信息、物料批次、数量、质量状态等。物料接收流程与标准

010204储存条件及设施要求根据物料的性质与储存要求，设定合理的储存条件，如温度、湿度、光照等。对储存设施进行定期维护与管理，确保其处于良好状态，满足GMP要求。实行物料分类储存，避免不同性质或相互影响的物料混放。设立专门的危险品储存区域，并配备相应的安全设施与标识。03

建立完善的库存控制制度，设定合理的库存上下限，避免物料积压或短缺。定期对库存进行盘点，确保账物相符，及时发现并处理异常情况。采用先进的库存管理软件或系统，实现库存信息的实时更新与共享。对盘点结果进行记录与分析，为采购计划与生产计划的制定提供依据存控制与盘点制度

发放程序及记录要求确保只有经过授权的人员才能申请和领取物料，防止物料流失或滥用。定期对发放记录进行核查与分析，及时发现并纠正潜在的问题或漏洞。制定详细的物料发放程序，包括申请、审批、发放、记录等环节。对发放的物料进行详细记录，包括领取人、领取日期、物料批次、数量等。

生产过程中物料管理04

根据生产计划，结合产品BOM（BillofMaterials）和库存情况，预测物料需求。制定合理的采购计划，确保所需物料按时、按质、按量供应。定期对物料需求预测进行复盘和调整，提高预测准确性。生产计划对物料需求预测

遵循GMP（GoodManufacturingPractice）原则，确保生产现场物料摆放整洁、有序。物料应分类存放，标识清晰，易于识别和取用。对于有特殊要求的物料，如易燃、易爆、有毒等，应按照相关规定进行特殊管理。生产现场物料摆放规范

建立废弃物处理流程，确保废弃物得到及时、有效的处理。对废弃物进行分类，按照性质和危害程度采取不同的处理方式。定期对废弃物处理情况进行检查和评估，确保符合环保要求。生产过程中废弃物处理

生产记录及追溯体系建立建立完善的生产记录制度，确保生产过程中的关键信息得到准确记录。实现物料信息的可追溯性，包