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2024-02-02 发布于四川
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质量风险评估管理程序质量风险评估管理程序

1目的

通过对检验前、中、后各环节的风险因素全面辨识，运用有效的评估方法与

程序，评价其危害或影响程度，确定风险等级，实施有效的控制措施，根除、控

制和减小潜在风险，降低质量事故发生的概率，减轻质量事故的后果和影响。

2范围

适用于检验科对影响检验结果质量的风险评估和风险控制。

3职责

3.1科主任：批准风险评估报告。

3.2质量负责人：组织风险评估活动。

3.3技术负责人：参与风险评估，并在专业技术领域内指导风险评估工作。

3.4各专业组：负责本专业领域内的风险评估。

4工作程序

4.1风险评估时机

a）体系运行之初；

b）检验前、中、后过程发生改变；

c）每年度管理评审前。

4.2评估形式

风险评估一般以会议讨论形式开展。质量风险评估由质量负责人组织进行，

专业组人员参与。评估需要的资料由资料管理员提供。

4.3风险识别

4.3.1质量负责人从检验科全面工作流程入手，对检验前、中、后各工作环节进

行分析，在现有的运行机制下，分析是否仍存在影响结果质量的小概率事件发生

的可能性，如有可能，则逐一列出风险因素，填写《质量风险评估记录表》。

4.3.2风险评估时，参与评估的人员应结合本专业组的工作过程进行全面、细致

分析和评估。

4.4风险分级

4.4.1参加评估人员在风险评估时，重点着眼于预测风险发生的概率高低和分析

风险发生可能造成后果的严重程度。这些评估为后续措施的必要性和措施复杂程

度提供了依据。检验科制定的风险分级简单模型如下图：

4.4.2质量负责人依据风险发生概率及可能后果严重程度得到风险分级值，并依

此制定相应的措施，在承受范围内的（如1-3分），则在日常工作中多关注；不

可承受的（如4-9分），则必须采取措施，以减少或消除风险发生的可能性。

4.5风险评估的输出

4.5.1风险评估输出的任何措施，如纠正措施、预防措施均应按《纠正措施控制

程序》、《预防措施控制程序》中的要求执行，并填写《应急措施和纠正措施记录

表》、《预防措施记录表》。

4.5.2每年度风险评估工作结束后，由质量负责人指定人员完成质量风险评估报

告，由科主任批准后，传达到各专业组使用。

4.6纸质报告提交资料管理员保存归档。