质量风险管理程序与操作规程,医药公司质量管理工作细则.pdfVIP

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质量风险管理程序

目录

1总则

2职责

3细则

4附则

起草部门总经理签字：

起草人

质量副总

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1总则

1.1目的

明确质量风险管理小组及小组成员职责，及时解决公司经营过程中的各

种质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持

续、稳定、安全运行。

1.2适用范围

本管理职责适用于山东0医药有限公司。

1.3依据

《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许

可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

2职责

本职责由质量风险管理小组负责起草，质量负责人审批，总经理批准、

颁布实施。

3细则

3.1小组组成

质量风险管理小组成员有：总经理、总经办全体、公司各部门负责人。

办事机构设在质量管理部。

3.2质量风险管理小组职责

3.2.1质量风险管理小组负责各质量风险点的识别、评估，并根据评估结果确

定风险控制措施。

3.2.2组织并监督相关法律法规及质量风险控制措施在公司的执行，定期进行

自查修正；

3.2.3负责对质量风险进行分析、沟通、回顾等相关事宜，并督促相关风险控

制措施的实施。

3.3质量风险管理小组组长职责

3.3.1小组组长为总经理，是公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，

是质量风险管理的决策者；

3.3.2负责审核批准质量风险控制管理文件；

3.3.3负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源，确保实

施风险管理，必要时正确地对外披露信息。

3.3.4确保质量管理部工作人员行使质量职权，全力支持质量管理部对质量风

险突发事件的处理。

3.4质量风险管理小组执行组长职责

3.4.1质量负责人为执行组长，负责公司质量管理体系的建设，主持质量风险

管理的日常工作，全面负责公司经营品种、经营各环节质量风险的识别、评

估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜；

3.4.2负责评估及控制报告的撰写、剩余风险评价、控制结果总结和风险控制

回顾性分析总结。

3.5质量风险管理小组组员职责

3.5.1质量管理部负责分析、收集经营环节质量风险点，并组织召开、记录质

量风险分析会议，向质量风险小组汇报有关风险分析评估情况，并监督相关

岗位按照质量风险管理小组确定的质量风险控制管理文件的执行，负责进行

风险的回顾分析。

3.5.2质量管理部负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施

或应急预案的实施。

3.5.3企管部负责对质量风险管理工作制定考核方案并实施。

3.5.4行政部负责开展质量风险管理工作的后勤保障。

3.5.5公司各部门配合、参与各质量风险点的识别，执行风险控制措施，接受

质量管理部的技术指导。全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的

处理。

3.6质量风险管理小组组织结构图

3、通过活动，使学生养成博览群

B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√

C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ

C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错

C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√

C成本报表是对外报告的会计报表。×

C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×

C成本会计的对象是指成本核算。×

C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结