CIP清洗站验证分析和总结.docxVIP

CIP清洗站验证方案

公司

二0一四年一月二十六日

验证方案的起草、审核、批准

序号方案阶段名称

序号

方案阶段名称

负责人

成员

职务

签名

日期

1 验证方案起草

组员

设备管理员

验证方案审核

序号

序号

方案阶段名称

负责人

成员

职务

签名

日期

2 验证方案审核

副组长

总经理助理

副组长

工程部部长

验证方案批准

序号

序号

方案阶段名称

负责人

成员

职务

签名

日期

3 验证方案批准

组长

副总经理

ˇ

目 录

目的

概述

职责

验证计划

验证内容

验证所需文件

安装确认5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.4.4

5.4.5

目的

通过验证所安装的设备符合用户要求，并且最终以文件的形式证明设备符合GMP标准。

范围

设备的安装、维修、易位3．职责

验证小组

1、负责验证方案的批准。

2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。

3、负责验证数据及结果审核。

4、负责验证报告的审批。

5、负责发放验证证书。

工程技术部

1、负责制定验证方案

2、负责验证的实施

3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录

4、负责建立设备档案

5、负责收集各项验证、试验记录。

质量检验部

1、负责验证方案的审核

2、负责仪器、仪表的校正。

生产车间

1、负责配合工程部完成验证工作。

2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。