降钙素(PCT)定量检测标准操作规程 .pdf

降钙素（PCT）定量检测标准操作规程

降钙素原(PCT)定量测定(量子点免疫荧光层析法)

【检验原理】

采用双抗夹心法原理,以两株高特异性、高敏感性PCT单克隆抗体,其中PCT单克隆抗

体固定在结合垫上,为量子点标记抗体,用于检测抗原:PCT单克隆抗体I包被在层析膜上形

成检测线(T线),用于捕获抗体。为监控试纸是否有效,设置控制线(C线),为包被有兔抗IgG

抗体。应用抗原抗体反应和荧光量子点免疫层析技术,检测人血中PCT的含量。测试时,若

样本中含有PCT,PCT首先与结合垫中标记有量子点的PCT单克隆抗体合,然后与硝酸纤维

素膜T线处包被的PCT单克隆抗体I结合形成夹心”结构,T线处荧光显色强度与PCT含量

呈正比,根据荧光强度定量测定PCT浓度。

原理:PCT与检测板上的捕获抗体和量子点标记抗体的结合产生颜色变化,显色的强度

变化与PCT浓度有相关性,测量系统运用光电扫描标记物和P口结合区,获得光电信号,然后

对光电信号的强弱进行测量处理,定量地分析出PC浓度。

【样本要求】

1.用于人血清、血浆、静脉全血或末梢血样本,其他体波和样本可能得不到准确结果。

2.应在无菌情况下采集静脉血。检测时,未经枸橼酸钠或肝素抗凝的血样须析出血清,

经拘櫞酸钠或肝素抗凝的血样,可选用血浆、静脉全血或末梢血。建议优先选用人血清检测,

不建议使用EDTA作为抗凝剂

3.临床血液样本采集后,在室温条件下,须在2小时内完成检测，血清样本于2-8℃保存,

可保存2h;静脉全血样本和末梢血样本2-8℃保存,可保存2h;避免反复冻融样本、加热灭活

样本;溶血样本应弃用

【拉验方法】

在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书,需严格按照试剂说明书执行有关操作,否

则无法保证可靠的结果。

1、准备

检测前将检测卡、样本恢复至室温(15-30℃),并编号,建议将铝箔袋在恢复室温后再拆

封,并在一小时内尽量使用,防止检测卡受潮

2、质控

确认质控二维码卡质控SD芯片与检测卡的批号相匹配,进行质控操作(详见仪器使用说

明书)

3、加样

样本为血清、血浆,吸取100μ血清或血浆样本,垂直滴加至检测卡加样处,开始计时。

样本为静脉全血时,分别吸取120μ静脉全血和50μ样本稀释液充分混匀,取140μ直滴

加到加样处,开始计时;

样本为末梢血时,分别吸取20μl末梢血和140μ样本稀释液充分混匀,取100μ垂直滴加

到加样处,开始计时。

4、检测

15分钟时按正确方向迅速将检测卡插入金准生物医学工程有限公司

KF-Q001-A.KF-Q002-A.KF-Q003-A式荧光免疫分析仪的卡槽里,按下“检测”键,仪器会

自动检测并可打印检测结果。

【参考区间】

500例健康人测定统计分析显示,正常参考值上限取第95百分位点为0.051ng/ml

检验结果的解释

质控线(C)线有条带时,KF-Q001-A、KF-Q002-AKFQ003-A将判断测量结果有效,仪器

正常显示T线结果并计算数值,出具检测报告

质控线(C)线无条带时,KF-Q001-A、KF-Q002-A、KFQ003-A将判断测量结果无效,

不计算测量数据,仪器显示无效

此时表明不正确的操作或检测卡已经变质或损坏。请再次仔细阅读说明书,并用新的检

测卡重新测试