复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构考试真题 .pdfVIP

复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构考试

一、单选题

1、《药物临床试验质量管理规范》适用于以下哪项活动？()

A申请药品注册

B申请医疗器械注册

C申请药物注册

D请体外诊断试剂注册

2、能够追溯还原事件发生过程的记录称为？()

A原始记录

B源文件

C稽查轨迹

D源数据

3、以下顺序正确的是？()

A筛选-知情同意-入组-随机

B知情同意-筛选-入组-随机

C知情同意-筛选-随机-入组

D筛选-入组-知情同意-随机

4、以下不属于《药物临床试验质量管理规范》适用范畴的是？()

A新药各期临床试验

B新药临床前研究

C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

5、负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是？()

A申办者

B合同研究组织

C研究者

D受试者

6、下列哪项伦理委员会应当特别关注？()

A研究者

B申办者

C弱势受试者

D监查员

7、用于临床试验的试验药物、对照药品称为？()

A试验用药品

B合并药品

C受试药品

D研究药物

8、关于可疑且非预期严重不良反应，以下说法正确的是？()

A指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等

已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应

B指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等

已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件

C指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料

信息的可疑且非预期的严重不良反应

D指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料

信息的可疑且非预期的严重不良事件

9、关于检验检查结果的临床意义判定，以下说法错误的是？()

A化验单或检查报告单需由被授权的研究者进行临床意义判定

B化验单或检查报告单最终结果最终由申办者进行临床意义判定

C如化验单或检查报告单异常，研究者应确保受试者得到妥善的医疗处理

D判断化验单或检查报告单的异常有无的研究者必须是研究医生

10、试验用药品可用于？()

A普通患者

B无力购买治疗药物的患者

C参加试验的患者

D无有效治疗药物的患者儿童

11、下列条件中，哪一项不是研究者需具备条件的是？()

A具有在临床试验机构的执业资格

B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C完成该项临床试验所需要的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

12、以下不属于受试者权利的是？()

A愿意或者不愿意参加临床试验

B参与试验方案的讨论

C要求试验中个人资料的保密

D随时退出试验

13、以下不会在知情同意书中签字的是？()

A申办者代表

B受试者

C研究者

D公正见证人

14、发生严重不良事件时，研究者需要立即报告？()

A试验组长单位

B申办者

C伦理委员会

D药学会

15、申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会快速报告？()

A不良事件

B不良反应

C严重不良事件

D可疑且非预期严重不良反应

16、凡涉及医学判断或临床决策应当由()作出？

A研究护士

B授权的研究医生

C机构主任

D监查员

17、以下不属于知情同意书必需内容的是？()

A试验目的

B受试者可能的获益和风险

C研究者的专业资格和经验

D说明可能被分配到不同组别

18、按试验方案要求设计的文件，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件，是指？

()

A临床试验总结报告

B研究者手册

C病例报告表

D试验方案

19、以下可成为开展临床试验充分理由的是？()

A试验要解决某个明确的、有社会价值的问题

B预期受益超过风险

C临床试验方法符合科学和伦理

D以上均是

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