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临床试验中的核查检查

临床试验在CFDI审核之前需要经历⼀场⼤考，就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过

了，就等于之前所做的⼀切努⼒没有⽩费，团队的经验得到认可，能⼒也有质的飞越（感

觉），投资⼈的来电响个不停...假如核查不过，那就...。临床试验是⼀个系统⼯程，涉及的

Function及⼈员众多，要确保能顺利通过核查，我们不妨来个逆向思维，@⽊⽊君和⼤家认识⼀

下临床试验中的核查（检查），可能有不⼀样的启发。

核查的定义

核查（俗称：Inspection）在GCP等法规中是这样描述的：

ICHGCPE6(R6)9Nov2016

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年9⽉1⽇

视察（Inspection），药品监督管理部门对⼀项临床试验的有关⽂件、设施、记录和其它⽅⾯进

⾏官⽅审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进⾏。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）2016年6⽉1⽇

检查，是指监管部门对临床试验的有关⽂件、设施、记录和其他⽅⾯进⾏的监督管理活动。

检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项⽬进⾏检查的⼈员。

所以从法规可以看出区别，药物临床试验中的核查，在医疗器械中是称做“检查”。所以我们题⽬

是临床试验中的核查/检查，这⾥就回答⼤家疑问了，但下⽂中核查/检查均称为核查，请知悉。

相信经历过722的⽼⼈都会印象较深，药物核查是有个核查要点，现作为专家核查的⼀个标

准，同样医疗器械也有相应的检查要点，内容相通，但由于检查要点是2018年才发布，所以较

为详尽。有兴趣的朋友可以在NMPA官⽹上找出这两个公告来研究：

国家⾷品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228

号）

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注

〔2018〕45号

我们在这⾥就不展开解读核查要点及检查要点了。

核查流程

核查的流程在相关法规中也有描述，@⽊⽊君总结⼀下亲⾝跟过的核查流程，汇总如下：

1.公⽰及通知：官⽹上会有公⽰出核查的品种，公⽰清单中的品种利⽤公⽰后的⼗个⼯作⽇

公⽰期将资料寄送到核查中⼼，其实在公⽰期之前如果发现问题，是可以撤回申请的，⼀

旦公⽰后就不接受撤回了，如果发现造假需要承担法律责任的。公⽰期后，就通知核查的

中⼼及时间了。

2.现场核查前：除了后勤及接待外，就是核查组亲临研究中⼼，宣读法规及纪律要求，介绍

团队成员及背景和组成，宣读纪律、承诺及注意事项；研究团队介绍团队成员，PPT介绍

（主要包括PI及科室的介绍，⽅案要点、进展情况及完成情况，如果是牵头单位最好对整

个试验的安全性和统计情况做介绍）；接着就是核查团队对试验的普遍情况、操作及保证

实施等⽅⾯做简单的提问。

3.开始核查：⼀般⾄少两天，根据实际情况可以延长。常见是分⼯合作，ISF、药物管理及

流程、SD与CRF、试验流程⾯谈等进⾏专⼈跟进，当然最后还是会⼀起来做SD与CRF的

病历核查。第⼀天查完之后会有闭门讨论拟定初稿。第⼆天核查的效率会明显提⾼及有针

对性，主要对第⼀天闭门讨论发⽣的情况进⾏扩⼤化及重点关注。核查主要关注是受试者

安全性、递交的CSR与现场病历资料的⼀致性、如果⼀致性影响到统计及主要指标的评估

结果，问题就升级到真实性了。有可能每个核查组的标准和尺度不⼀样，这个不能猜测。

第⼆天资料核查完了，也同样有闭门会议进⾏报告的撰写汇总。

4.现场核查后：双⽅会在⼀起宣读核查到的问题，需要研究者进⾏问题的确定。如果都没问

题，就产⽣报告，报告产⽣之后院⽅签字确认报告，⼀周内院⽅及申办⽅需就报告上的问

题完成回复意见，盖章交给审评中⼼。

核查的关注

其实Inspection是⽐较特殊的⼀次质量管理，其与监查、协同⽅式、稽查当然也是有区别的。@

⽊⽊君做培训的PPT中的⼀张可以给⼤家分享下（欢迎指正）：

如果⼤家都有参与过的话，应该都可以感觉得到，其实从质量把控⼒度或深度，QC和QA都⽐

Inspection级别⾼，也正因为这样才能给项⽬保证的意义。毕竟核查组是⼿拿令箭的，代表局⽅

的核查风向标及有着由背景⽽来的⾼度，所以需重视程度不容置疑。那么核查的关注点有哪些

呢，真实性、完整性和⼀致性，这三点应该是千古不变的⽅向，我们这⾥挑真实性来谈谈，涉

及真实性