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ICHQ7A原料药的GMP指南
REPORTING
目录
引言
原料药GMP基本要求
质量控制与质量保证
变更控制与风险管理
供应商管理与合作伙伴选择
监管检查与符合性验证
总结与展望
PART
01
引言
REPORTING
01
02
03
PART
02
原料药GMP基本要求
REPORTING
厂房设计
原料药生产厂房应合理布局，确保工艺流程顺畅，防止交叉污染。
设施要求
提供适当的照明、通风、温度、湿度等条件，确保生产环境符合工艺要求。
设备选择
选用符合工艺要求的设备，确保设备运行稳定、易于清洗和维护。
03
02
01
03
人员卫生
生产人员应遵守卫生规范，保持个人卫生，穿戴符合要求的工作服。
01
人员资质
原料药生产人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格。
02
培训要求
定期对生产人员进行GMP知识、操作技能、安全意识等方面的培训。
生产计划
制定详细的生产计划，合理安排生产批次和生产时间。
物料管理
严格管理原料、辅料和包装材料等物料，确保来源可靠、质量稳定。
生产过程控制
对生产过程进行全程监控，确保工艺参数稳定、产品质量可控。
变更控制
对生产工艺、设备、物料等方面的变更进行严格管理和控制。
PART
03
质量控制与质量保证
REPORTING
A
B
C
D
建立严格的物料采购、验收、储存、发放等管理制度，确保物料来源可靠、质量稳定。
对物料进行定期检查和测试，确保其符合质量标准和使用要求。
建立物料追溯系统，确保物料来源和去向可追溯。
对供应商进行定期评估和审计，确保其符合GMP要求和公司质量标准。
01
对产品进行稳定性考察，确定其有效期和储存条件，确保产品质量在有效期内保持稳定。
对不合格产品进行及时处理和记录，防止其流入市场和使用环节。
建立产品追溯系统，确保产品来源和去向可追溯，为质量问题的调查和处理提供依据。
建立完善的产品放行制度，确保每批产品都经过严格的质量检验和评估。
02
03
04
PART
04
变更控制与风险管理
REPORTING
变更申请与审批
建立明确的变更申请流程，包括变更理由、影响分析、实施方案、风险评估等内容，确保变更经过充分论证和审批。
变更实施与记录
按照批准的变更方案进行实施，详细记录变更过程和执行情况，确保变更的可追溯性。
变更后评估与报告
对变更后的效果进行评估，包括产品质量、生产效率、安全性等方面，及时向相关部门报告评估结果。
建立风险监测机制，定期对原料药生产过程中的风险进行监测和报告，及时发现并处理潜在风险。
风险监测与报告
识别原料药生产过程中可能存在的风险，包括物料风险、工艺风险、设备风险、人员风险等，并进行全面评估。
风险识别与评估
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，如优化工艺参数、加强设备维护、提高人员培训等，降低风险发生的可能性。
风险控制与措施
技术创新与升级
鼓励技术创新和升级，采用先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
员工培训与发展
加强员工培训和发展，提高员工的专业技能和素质水平，为持续改进和优化提供有力支持。
质量回顾与分析
定期对原料药生产过程中的质量数据进行回顾和分析，发现存在的问题和不足之处，提出改进措施。
PART
05
供应商管理与合作伙伴选择
REPORTING
合同明确性
与供应商签订明确的合同，规定双方的权利和义务，包括质量标准、交货期、价格等。
合同执行监督
监督供应商的合同执行情况，确保供应商按照合同规定的要求进行生产和质量控制。
问题处理
对供应商在合同执行过程中出现的问题及时进行处理和解决，确保生产不受影响。
1
2
3
选择具有GMP认证、技术实力强、信誉良好的合作伙伴，确保原料药的质量和稳定性。
合作伙伴选择
与合作伙伴保持密切的沟通和交流，及时了解其生产情况和质量控制措施，确保双方合作顺畅。
沟通交流
与合作伙伴签订合作协议，明确双方的责任和义务，确保合作过程中的质量和风险控制。
合作协议
PART
06
监管检查与符合性验证
REPORTING
通知与准备
监管机构对企业的生产现场、设备、人员等进行全面检查，记录发现的问题。
现场检查
文件审查
交流与反馈
监管机构提前通知检查时间、范围和所需文件，企业按要求准备相关资料。
监管机构与企业就检查中发现的问题进行交流，提出整改意见和建议。
监管机构对企业提交的文件资料进行审查，核实其真实性、完整性和合规性。
综合评价
结合文件审核、现场核查和抽样检验结果，对企业的GMP符合性进行综合评价。
文件审核
通过对企业的GMP文件进行审核，评估其是否符合ICHQ7A的要求。
现场核查
对企业的生产现场进行核查，包括设备、工艺、人员操作等，确保其与GMP要求一致。
抽样检验
对企业的原料药产品进行抽样检验，评估其质量是
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