2023知识考核药物临床试验质量管理规范模拟考试(含答案).docxVIP

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2023知识考核药物临床试验质量管理规范模拟考试(含答案)

一、单选题(65题)

1.药物临床试验开展过程中若发生SAE后，以下操作错误的是（）

A.研究者需准时实行合理的医疗措施处理SAE,保障受试者安全?

B.研究者应判断SAE与试验药物的相关性，并记录在原始记录中?

C.研究者获知后24h内准时上报SAE至申办方、机构办公室、伦理委员会?

D.研究者工作繁忙，允许由CRC代替研究者填写SAE报告表?

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学牢靠，爱护受试者的权益及保障其安全?

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性?

该用户很懒，什么也没介绍

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