2023年基础考试药物临床试验质量管理规范真题附答案.docxVIP

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2023年基础考试药物临床试验质量管理规范真题附答案

一、单选题(65题)

1.下列角色属于“检查”的是()

A.申办方B.机构C.药品监督管理部门D.合同研究组织?

2.下列关于临床试验相关说法不正确的是()

A.研究者在临床试验过程中只需要遵守试验方案?

B.全部临床试验的纸质或电子资料应当被妥当地记录、处理和保存，能够精确?????地报告、解释和确认?

C.应当爱护受试者的隐私和其相关信息的保密性?

D.试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求?

E.临床试验的质量管理体系应当掩盖临床试验的全过程?

3.临床试验过程中，下列哪一项是不规范的（）

该用户很懒，什么也没介绍

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