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2022-2023年考试药物临床试验质量管理规范题库与答案
一、单选题(65题)
1.（）按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案?
2.发生AE/SAE后，研究者需记录AE/SAE的内容包括（）
A.与试验药物的关系B.严重程度分级C.实行的措施、转归状况D.以上都是?
3.临床试验过程中，下列哪一项是不规范的（）
A.参与临床试验的研究者未授权?
B.全部参与临床试验的研究者均经过GCP培训并获得证书?
C.科室质控员均履职且具有质控记录?
D.参与试验的研究者均进行了方案
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