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临床评价资料指南(总31页)

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附件1

医疗器械临床评价技术指导原则

（征求意见稿）

一、编制目的

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临

床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者

适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进

行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门

对临床评价资料的审评提供技术参考。

二、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650

号）；

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督

管理总局令第4号）；

（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的

临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的

临床评价工作。

四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的

临床评价要求

2

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下

简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品

与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入

《目录》产品。

列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产

品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产

品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性

和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响

时，认为二者具有等同性。

注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目

录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。

五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般

要求

（一）基本原则

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客

观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数

据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和

数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相

适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗

器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数

据。

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临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部

位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环

境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信

息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在

正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比

较，产品的风险可接受；产品的性能和安全性均可得到适当

的证据支持。

通过现有的临床数据无法进行产品的安全有效性评价

时，注册申请人需在中国境内按照相关规定开展临床试验。

（二）同品种医疗器械的对比和判定

1.同品种医疗器械的定义

同品种医疗器械（不含体外诊断类医疗器械）是指与申

报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与

人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性

评价、符合标准、预期用途等方面具有等同性的已在中国上

市的产品。

同品种体外诊断类医疗器械是指方法原理、产品设计、

结构功能、性能特征、适用范围等方面具有等同性的已在中

国上市的产品。

2.同品种医疗器械的对比和判定

注册申请人通过同品种医疗器械的临床数据对申报产品

进行临床评价时，需论证申报产品与同品种产品的等同性。

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将申报产品与同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差

异性。对比项目应包括但不限于附件2列举的项目，对比内

容包括定性和定量数据、验证和确认结果。建议以列表形式

提供对比信息（格式见附件3）。对于特定产品，若存在不

适用的项目，应说明不适用的理由。当申报产品与同品种产

品的差异性对申报产品的安全有效性未产生影响时，认为二

者具有等同性。申报产品与同品种产品的差异性对申报产品

的安全有效性是否产生影响可通过非临床研究和/或在中国

境内进行的临