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制药厂洁净区卫生管理标准

篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明

一、目的：

建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良

好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、范围

1、本标准适用于制药厂万级―30万级洁净区工艺卫生管理，

包含如下项目：

1.1hvac系统、纯化水系统、饮用水系统；

1.2洁净厂房环境卫生；

1.3设备、容器、生产工具卫生要求；

1.4物料卫生；

1.5生产过程卫生；

三、定义：

1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：做为处置对象的物体或物质，由于附着，混进或产生某种物质，其性能和

机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，沦为污染。通俗观点就是：指因某物与不

能洁净的或腐败物碰触或混合在一起，而因物质显得不清澈或不适用于时，即为受到污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。

四、职责：

1、洁净室各岗位人员、修理人员、空调系统操作方式人员、提纯水系统操作方式人

员对本标准中规定牵涉至各自卫生建议实行负责管理；

2、qc检验人员负责纯化水系统、hvac系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；

3、质量员、车间工段长、车间主任、qc主任、质量科负责管理本标准监督管理

制药厂洁净区工艺卫生管理对hvac系统有哪些要求

1、hvac系统就是保证步入洁净区空气质量合乎药品生产建议，

并能对温湿度、压差进行控制和调节；

2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和浮

降菌要求：

3、为了确保洁净室的洁净度和温湿度符合标准建议，生产过

程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。

4、洁净室操作方式人员、hvac系统操作方式人员应当按规定身心健康温湿度

和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。

5、例如压差未达至建议时，不得对hvac系统内压差不合格的房

间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整

压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；

6、洁净室应当按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和下陷

菌，以评价洁净度符合要求；

7、在测试下陷菌前，应当按程序规定，对洁净室展开空气消毒，

才能进行测试。

8、洁净室内应每年展开一次各高效率过滤器的风速风量测试，

以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。

9、洁净区的生产必须在净化空调系统运转达至中氧以后就可以

开始。

制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生存有哪些建议

1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于

较好的卫生状态；

2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用

设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

3洁净地漏应当保证整洁，定期冲洗和消毒，经常维持液封状态，盖严基座。

4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑

和水迹。

5缓冲器间、传递窗等缓冲器设施，在任何时候两侧门无法同时关上，其中对传递窗

两侧门应当具备变压装置。

6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落

物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜

使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。

7洁净工具用后必须及时冲洗整洁或消毒。对于布类材料并及时潮湿，放在通风较好

的洁具冲洗间内规定的边线。用前，用后要检

查拖布、抹布是否会脱落纤维。

8洁净区内所采用的消毒剂必须定期交错采用,以避免洁净区内产生耐药菌株。

9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并

按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。

制药厂洁净区对提纯水系统和饮用水系统存有哪些卫生建议

一洁净区纯化水系统卫生要求

1提纯水系统所制取的提纯水