莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验.pdfVIP

莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中

心随机对照临床试验

一、试验背景

枸橼酸莫沙必利是新开发的消化道促动力药物。具有以下三个特点:(1)选择

性5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂;(2)作用部位在上消化道,促进上消化道运动;(3)

无多巴胺D2受体拮抗作用,具有更好的作用选择性。该药为XX制药有限公司新近

开发的二类西药,奉国家药品监督管理局委托(批件号:2001XXXXXX),由复旦大学附

属中山医院临床药理基地负责组织XX医院、XX医院、XX医院、XX医院、XX医院

共六家临床药理基地进行II期临床试验研究,用于功能性消化不良患者,观察莫沙

必利的疗效及安全性。

二、试验目的

评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。

三、本方案设计依据:

1.国家药品监督管理局2001XXXXXX号临床研究批件;

2.《新药审批办法》等有关规定;

3.《新药临床试验管理规范》;

4.莫沙必利的作用与用途;

5.莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。

四、试验场所:

1.负责单位:复旦大学附属中山医院;负责人:王吉耀教授;电话:021-

********-XXXX;地址:上海市医学院路136号;邮编:200032。

2.参加单位:XX医院;负责人:XXX教授。

五、病例选择:

(一)入选标准:1.年龄在18-65岁之间;2.具有早饱或上腹饱张症状持续8周

以上;

3.试验前4周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡;

4.超声检查排除肝胆道系统疾病;

5.试验前72小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物,解痉药和其他胃动力药;

6.病人知情同意接受本试验。

1

(二)排除标准:1.妊娠或哺乳期妇女;2.伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、

心血管疾病;3.合并精神疾病或严重神经官能症患者;4.不能表达主观不适症状者。

(三)脱落病例处理:1.脱落的定义:所有填写了知情同意书并筛选合格进入随

机化试验的受试者,无论何时何因退出,只要没有完成方案所规定的观察周期的受试

者,均为脱落病例,未满一个疗程症状消失自行停药者,不作为脱落病例。2.脱落病

例的处理:(1)当受试者脱落后,研究者应采取登门预约电话信件等方式,尽可能与受

试者联系询问理由记录最后一次服药时间完成所能完成的评估项目。(2)因过敏反

应、不良反应、治疗无效而退出试验病例,研究者应根据受试者实际情况采取相应

的治疗措施。(3)研究者应填写中止试验的主要原因记录。(4)凡是入选并已使用编

号药物的病人无论是否脱落,均应记录和保留观察病历既做留档也是进行意向性分

析(ITT)所需,所有脱落病例均应交组长单位汇总,统计分析。

(四)剔除标准:1.不符合纳入标准;

(五)退出标准:1.未按规定用药无法判断疗效;2.资料不全等影响疗效或安全

性判定者;3.发生严重的不良事件,并发症或特殊生理变化,不宜接受继续治疗(发生

不良反应者应记入不良反应统计);4.盲法试验中由于严重不良事件或临床特殊治疗

需要被破盲的个别病例;5.合用影响疗效的药物。

六、试验方法:

(一)试验设计:本试验采用双盲、双模拟、多中心随机阳性对照方法进行。

(二)病例分配方法:根据II类新药II期临床试验的要求,病例数不少于200

例。考虑到失访和中途可能退出试验的人数(控制在10%范围内),需要入选病例数

240例,其中试验组120例,对照组120例,由5家医院完成。按每家医院48例制定

随机数字表,见附录1。

(三)随机化分组:本试验采用区组随机化将全部入选病例分到试验组和对照组,

区组大小为8。随机化方法由复旦大学附属中山医院临床药理研究基地统计组负责,

包括指导全部试验药品的封装、编号和分发。

(四)用药方法:1.试验组:莫沙必利:5mg/片,由XX公司提供,批号:XXXXXX。多

潘立酮模拟片:要求大小形状颜色与多潘立酮相同,由XX公司提供。用法用量:莫沙

必利:每天3次每次1片,口服。多潘立酮模拟片:每天3次每次1片,口服。疗程:4

周。

2.对照组:多潘立酮片:10mg/片,由XX制药有限公司生产