GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解 .pdfVIP

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解--第1页

GCP试题（伦理）

科室：姓名：成绩：

一、单选题（每题3分，共60分）

1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门

2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位

3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业

C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训

4、伦理委员会应成立在：

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解--第1页

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解--第2页

A申办者单位B临床试验单位

C药政管理部门D监督检查部门

5、伦理委员会应成立在：

A申办者单位B医疗机构

C卫生行政管理部门D监督检查部

6、伦理委员会的工作指导原则包括：

A中国有关法律B药品管理法

C赫尔辛基宣言D以上三项

7、伦理委员会的工作应：

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见

D是独立的，不受任何参与试验者的影响

8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解--第2页

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解--第3页

A试验前对试验方案进行审阅

B审阅研究者资格及人员设备条件

C对临床试验的技术性问题负责

D审阅临床试验方案的修改意见

9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

10、伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解--第3页

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解--第4页

11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？