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GMP计算机化

系统管理规程

(9页)

Goodisgood,butbettercarriesit.

精益求精，善益求善。

计算机化系统管理规程

目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计

算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真

实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会

对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成

负面影响，不增加总体风险。

范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的

计算机化系统的管理。

责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技

术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料

部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、

管理人员均应对本规程的实施负责。

内容：

1.制订依据

2管规员人相部药原生合部量质术研生量质位清系名序录》中管计验机纳管系机计《动役实求要认，际作退统整告报退统录子档境作软考参号、有系道序的统作工以，的影到，分一验统确的功，代在被据档代系被原果存的照是统定任相期过、统的代要鉴的作确划一系退役中际实统能功系代系一用不能现系计一退系算行》程控变化算更变行出等能功变键、软件更位统变机算》录维统机计并整相并原准统脑确程操方急系计参息，信知确间系发，统户电任理最禁，略对权最统过修行统止电作求》管份据化计程整据按用《，完数性统化算需）说设须为如电后存应据，行数文质当，在存印质数电行》规处差，序偏动时障出。验容关序式该要，式理进急应或现统护中与系算在更和的及以输的录统踪据建统算，结评根当的改录并准经据数入修每的入改员人经规中管权系计身人数确输《录应机性确过据数的据数能复设，要式的验或完员外另复。准确记核应时关入管使化计料的开打器少年证，再机算果更性次行系算的，开人限最回收假休在的行系算要假差户出限行当、管门统化由的系操需系操保，

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1.1中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修

订）》及GMP附录1计算机化系统

1.2ISPE国际制药工程协会：《ISPEGAMP5良好自动

化生产实践指南》

1.3美国法规：21CFRPart211，药品制