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1.设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就
合格了。
对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。检测方式或内容的改变必须由有资
格的团队进行。
2．可应用的文件资料
设计、安装和运行确认的流程。
3．设备的描述
本章节简单概括了介绍了即将进行确认的设备。
ZG300C型轧盖机是制药行业用来将抗生素药物、生化药物等冻干粉针剂类药品经
灌装机计量灌装、冻干机冻干后，进行加铝盖密封工艺的专用配套设备。本系统轧盖机
适用于2ML-30ML玻璃瓶铝盖的轧盖封口。
该机的主要结构由理瓶盘、绞龙机构、机械传动系统、振荡理盖器、轧盖头、接瓶
盘、出瓶机构等组成。
4．性能确认检测（PQ-检测）
检测的简介：
PQ1鉴定/测试运行确认
检测的描述
查看安装确认证明
检测：
检测接受标准参考文件是否日期/签名
达到
ZG300抗生素玻璃
OQ运行确认已经签发瓶轧盖机安装确认
方案（OQ）
偏离说明结论
确认人/日期复核人/日期
检测的简介：
PQ2鉴定/测试整机联动性能
必需的实际准备：
启动设备，程序即将运行
检测：
检测接受标准参考文件是否日期/签名
达到
联动线自动运行后，
瓶子经其它设备输
入到轧盖机之上的
缺瓶倒瓶，主机停止运
整机联动理瓶，停主机，并报
行；挤瓶，主机停止
警；轧盖机后的轨道
上挤瓶时，停机并报
警。
偏离说明结论
确认人/日期复核人/日期
检测的简介：
PQ3鉴定/测试设备生产功能
必需的实际准备：
启动设备
检测：
检测接受标准参考文件是/否日期/签名
在连续运行和额定生产速
度下，输入抗生素瓶和胶
塞，用饮用水代替药液，
模拟进行负载试验，连续
3次运行，每次运行不少
于10分钟，用法定计量秒
罐装压塞机在满足罐装表记录时间和人工技术方
成品质量要求的基础
生产能力上，应达到机器标示的法记录完成正常运行的瓶
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