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《中国药典》2005年版凡例培训教材

一、药典介绍：

1、定义：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。

2、编制主体：一般由国家行政部门主持编篡、颁布实施，国际性药典则由公

认的国际组织或有关国家协商编订。

3、由来：药典是从本草学、药物学以及处方集编著演化而来。

中国第一部药典，也是世界上第一部药典是唐代《新修本草》。

世界上著名药典：中国药典（有版）、英国药典、美国药典、

Ch.P,8(BP)(USP)

日本药局方、国际药典、欧洲药典

(JP)(Ph.Int)(Ph.Eur)

4、特点：法定性和体例的规范化。

5、时效性：一经颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使

用，除特别注明外，均指现行版。

如：诺氟沙星胶囊（年版增补版）；

2005

空心胶囊（年版一部）；

2000

氟康唑注射液（年版）氟康唑氯化钠注射液（年版）

2000→2005

6、作用：是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、供应、使

用和监督管理部门共同遵循的法定依据。

7、组成：前言、凡例、正文、附录、索引

、年版《中国药典》有三部，一部中药、二部化药、三部生物制品。

82005

一部正文有三部分内容：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方

制剂。

二部正文有部分内容：原料及制剂、辅料。2

9、药品标准内涵：真伪、优劣、纯度。

二、凡例

（一）简介：

1、定义：是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正

文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在书中重复说明。

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2、作用：具有法定约束力。

3、内容：名称与编排，项目与要求，检测方法和限度，标准品、对照品、对照

药材、对照提取物，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、

标签。

（二）名称与编排：

一部含项，即品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量

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测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂。

二部含项，即品名、结构、分子式与分子量、化学名称、含量或效价规定、

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处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂。

1、品名：中文名、拼音、拉丁或英文

2、来源：

中药基源，如黄连为毛莨科的干燥根茎，分为味连（鸡爪）、雅连（圆柱）、云

连（弯曲成钩状）。

化学药：化学合成或提取

盐酸小檗碱，提取：97.0%炽灼残渣0.2%其他生物碱

合成：98.0%炽灼残渣0.1%氰化物、有机腈、重金属

3、注意：十八反十九畏

、类别：贝诺酯解热、消炎镇痛药

4——

盐酸小檗碱抗菌药（甲氧苄啶）微生物检测灭活

——

诺氟沙星喹诺酮