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医药商品学第三章医药商品的质量和管理--第1页
医药商品学第三章医药商品的质量和管理
第三章医药商品的质量和管理
学习目的和要求
了解医药商品质量的概念
理解医药商品质量管理的内容
掌握医药商品质量标准
理解医药商品监督管理的内容
掌握药事组织的类型和我国药品监督管理组织体系
了解执业药师的相关内容
§1、药品的质量
商品质量的内涵
质量（GB651-19义）：产品、过程或服务满
足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和
商品质量：
狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商品的自然属性的总
和
广义：商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各种属性的综合，即
商品的符合性和社会适用性相结合
药品质量
药品质量:是指能满足规定要求或潜在需要的特性总和，表现在5个方面
有效性
安全性
稳定性
均一性
医药商品学第三章医药商品的质量和管理--第1页
医药商品学第三章医药商品的质量和管理--第2页
经济性
药品的特殊性
种类的复杂性
医用专属性
质量严格性
生产规范性
使用两重性
审批科学性
检验专业性
使用时效性
效益无价性
药品种类的复杂性
目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000
多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。
涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。
药品种类的复杂性
目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000
多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。
涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。
药品医用专属性
医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，并且在医生指导下
合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。医药的密切结合，体现了药品
医用的专属性。
药品质量严格性
药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可部分有效地防止药源性
医药商品学第三章医药商品的质量和管理--第2页
医药商品学第三章医药商品的质量和管理--第3页
疾病的发生。《药品管理法》规定：所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准
使用。
药品生产规范性
要生产优质的药品，必须执行《药品生产质量管理规范》即GMP（Good
ManufacturingPractice）
药品使用两重性
好药可以治病，假劣药则害人
就药品本身而言，使用不当也会害人
是药三分毒
药品审批科学性
滥产药物会直接威胁人类的生命安全。“反应停”事件之后，WHO从
196#0046998年开始对药物不良反应进行系统的收集。
药品检验专业性
药厂的药品检验必须由专业人员按药品标准对原料、中间体和成分进行专业
检验，并对生产全过程进行监督检查。同时，国家设立的专业药
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