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执业药师《第八章药品标准与药品质量监督检验》试题（2）

执业药师《第八章药品标准与药品质量监督检验》试题

参考答案

一、最佳选择题

1、

【正确答案】C

【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标

准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业

标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市

销售的.任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标

准，各项指标均不得低于国家药品标准。

2、

【正确答案】D

【答案解析】企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不

得低于国家药品标准。

3、

【正确答案】D

【答案解析】根据《中华人民共和国药品管理法》

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国

务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整

准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准

部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，

必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制

规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮

制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

4、

【正确答案】A

【答案解析】《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相

继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布

新版药典。

5、

【正确答案】D

【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标

准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业

标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市

销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标

准，各项指标均不得低于国家药品标准。

6、

【正确答案】A

【答案解析】药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、

“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX

总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业

识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

7、

【正确答案】D

【答案解析】药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜

色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标

出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺

寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等

不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修

饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰

黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差

的要求。

8、

【正确答案】D

【答案解析】药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和

其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。

9、

【正确答案】C

【答案解析】核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册

的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制

在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行

书写。“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)

在说明书首页右上方标注。

10、

【正确答案】A

【答案解析】“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名

称，不可以使用商品名称。

11、

【正确答案】A

【答案解析】【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。

12、

【正确答案】B

【答案解析】【药物相互作用】化学药品处方药应列出与该药产

生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药

的注意事项。

13、

【正确答案】C

【答案解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用