药品生产企业药品质量事故应急预案(4篇).pdfVIP

药品生产企业药品质量事故应急预案

____医药有限公司药品质量事故处置预案

第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，

下同)质量事故，保障我公司的药品质量安全，根据《____药品管理

法》、《____药品管理法实施条例》、____省政府《突发公共事件总

体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不

良事件应急预案》等法律法规和文件精神，特制定本预案。

第二条本预案适用于____医药有限公司内发生的药品质量事故，

根据公司质量管理体系《质量事故管理制度》的规定，药品质量事故

的范围包括：

1、违反质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。

2、验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。

3、因保管不善造成变质、失效，经济损失在____元以上的。

4、因药品质量造成医疗事故的。

5、对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果

的。

第二章____机构与职责

第三条____医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副

组长、各部门负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领

导小组(以下简称领导小组)，药品质量事故应急工作领导小组下设办

公室，办公室设在质量管理部，负责全公司药品质量事故应急处理的

领导指挥、协调和决策工作。

第1页共16页

第四条领导小组负责药品质量事故的____协调和处理日常工作，

包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。

第三章药品质量事故隐患的排查

第五条公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进行排查并整

改，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效

控制影响药品质量的风险因素，最大限度预防重大药品安全事件的发

生。

第六条各部门如果发现药品质量安全有隐患，应及时整改并填写

《药品质量事故隐患排查整改记录表》，并____小时内上报质量管理

部，《药品质量事故隐患排查整改记录表》见附件。

第四章药品质量事故的报告

第七条公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告

药品质量事故。

第八条质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部，根

据事故的严重程度和性质逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报

至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，

影响很坏的，应在____小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大

事故应在____天内报告市食品药品监督管理局。

第九条接到药品质量事故报告后，____应立即进入应急状态，畅

通联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报

告。

药品生产企业药品质量事故应急预案（二）

第一章总则

第2页共16页

第一条为进一步加强全镇食品药品的安全监管，有效预防和及时

控制食品药品在生产、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事故，

最大限度减少食品药品安全事故的危害，确保人民群众饮食用药安

全，结合我镇实际，特制定本预案。

第二条本预案适用于下列情况食品药品安全事故的应急处理：

(一)特别重大食品药品安全事故(Ⅰ级)

1、事故危害特别严重，对其他地区造成严重威胁并有进一步扩散

趋势的;

2、超出镇政府处置能力水平的；

3、发生跨地区、跨乡镇的食品药品安全事故，造成特别严重社会

影响的；

4、镇政府认为需要由上级政府或有关部门负责处置的。

(二)重大食品药品安全事故(Ⅱ级)

1、事故危害严重，影响范围涉及镇内____个以上行政村的；

2、造成伤害人数超过____人并出现死亡病例的；

3、造成____例以上死亡病例的；

4、镇政府确认的重大食品药品安全事故。

(三)较大食品药品安全事故(Ⅲ级)

1、事故影响范围涉及我镇区域内____个以上行政村，给人民群众

饮食、用药安全带来严重危害的；

2、造成伤害人数超过____人或者出现死亡病例的；

1—

3、镇人民政府认定的较大食品药品安全事故。

(四)一般食品药品安