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临床试验文件保存说明

（研究者文件夹）

在分中心启动会后，第一例受试者入组前必须在该中心研究者处建立此文件夹，包含下述文件：

1、备案文件

SFDA临床批件

临床试验申请报告（按各中心要求备案）

研究者手册及其修订版本

试验方案及其修订版本（已签名）

病例报告表及其修订版本

观察病例及其修订版本

知情同意书及其修订版本

伦理审批件（组长单位及分中心）

伦理委员会成员表（组长单位及分中心）

伦理修订申请表

公司营业执照

公司药品生产许可证

GMP证书

临床研究用药药品标签

试验药物的药检证明（含对照药）

临床研究器械检验报告

新批号药物、器械的检验报告

多方协议（已签名）

2、中心启动会资料

启动会签到表

启动会会议记录

3、研究者相关资料

研究者签名样张及分工表及主要研究者授权

研究者声明

研究者履历及相关文件

5、临床试验机构

实验室正常值范围

基地资质证明

医学或实验室操作的质控证明

临床研究机构情况调查表

说明：

（1）研究者文件夹需要保留第一部分（1、备案文件），监查员文件夹不保留。

（2）第一例受试者入组前需要收集：①实验室正常值范围：可以采集检验科空白验单，或采用SOP中‘相关实验室正常值范围’，需要基地盖章，如无法获得基地盖章可以由研究指定负责人签字并注明日期，日期注意要在第一例受试者入组前，一般为启动会日期；②在基地