药事法规概论理论知识考核试题及答案 .pdfVIP

药事法规概论理论知识考核

一、选择题

1国家对药品实行分类管理制度,将药品分为（）［单选题］*

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药V

D.内服药和外用药

2.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）［单选题］*

A.药品生产、经营、使用、价格的环节

B.药品研制、生产、经营、使用的环节

C.药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节V

3.执业药师注册有效期为（）［单选题］*

A.2年

4.3年

C.5年√

D.10年

4.根据《中华人民人民共和国药品管理法》规定的药品含义,下列哪项不是药品（）［单选题］*

A、中药饮片

B、中药材

C、血液制品

D、卫生材料√

E、抗生素

5药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品（）［单选题］*

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号V

D.新药证书

6.由国家药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）［单选题］*

A.注射剂、放射性药品、生物制品√

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品.

7.住院患者麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量（）［单选题］*

A.1日√

B.2日

C.3B

D.4Ξ

8.创可贴属于第几类医疗器械（）［单选题］*

A、一类√

B、二类

C、三类

D、四类

9.属于国家一级保护的野生药材物种是（）［单选题］*

A穿山甲

B熊胆

C麝香

D羚羊角√

10.新药是指（）［单选题］*

A未曾在中国境内外上市销售的药品√

B未曾在中国境内生产的药品

C未曾在中国境内临床试验的药品

D国内生产企业第一次在中国销售的药品

11.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请（）［单选题］*

A省级药品监督管理机构√

B国务院药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

12.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）［单选题］*

A豹骨

B麝香V

C羚羊角

D鹿茸（梅花鹿）

A.GS1

8.GP

C.ProprietaryDrugs

DOTC√

14.药品的发明专利有效期自（）起计算（）［单选题］*

A申请日√

B公告日

C批准日

D完成日

15.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）［单选题］*

A.绿底白字

B红底白字√

C黑底白字

D兰底白字

16.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）［单选题］*

依法经过资格认定的药学技术人员V

依法经过资格认定的主任药师

依法经过资格认定的药师和中药师

依法经过资格认定的主管药师

17.关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（）［单选题］*

A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D不得在各类传播媒介发布广告√

18.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）［单选题］*

A.临床前研究

BJ期临床试验

C.H期临床试验

D.IV期临床试验√

19.药品标识物上药品通用名与商品名用字的比例（指面积）不得少于（）［单选题］*

A1:1

、

B1:2

、

C1:3

x

D2:1V

、

E3:1

、

20、购买甲类非处方药由（）［单选题］*

A、零售药房执业药师决定

B、执业药师处方

C、药房销售人员介绍

D、消费者自行判断

E、零售药房执业药师或医师指导下购买√

21.哪级以上医院应成立药事管理委员会（）［单选题］*

Ax一级

B、％/

C、三级

D、特级

E、三甲

22.特殊管理的药品是指（）［单选题］*

A、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和抗生素

B、麻醉药品、戒毒药品、精神药品和医疗用毒性药品

C、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和精神药品V

D、麻醉药品、生物药品、放射性药品和戒