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ISO37301/ISO14001/ISO9001/ISO13485文件范例
文件名称：医疗器械不良事件报告管理程序生效日期：2023-10-11
文件编号：页数1/4生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12023-10-11-新制订A0
核准审核制订
ISO37301/ISO14001/ISO9001/ISO13485文件范例
文件名称：医疗器械不良事件报告管理程序生效日期：2023-10-11
文件编号：页数2/4生效版本：A0
一、【目的和依据】
为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经
营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医
疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实
际特制定本制度。
二、【适用范围】
适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】
（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务
1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监
测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测
报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新
医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集
各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部
门。
（四）医疗器械不良事件上报
ISO37301/ISO14001/ISO9001/ISO13485文件范例
文件名称：医疗器械不良事件报告管理程序生效日期：2023-10-11
文件编号：页数3/4生效版本：A0
公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报
告医疗器械不良事件。发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知
持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。质量管理部应详细
记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不
良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限
1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当
及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导
致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报
告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当
在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市
监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械
不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应
当在24小时内按个例事件报告。
（六）器械不良事件处理
1.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即
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