人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范.pdfVIP

T/XXXXXXX—XXXX

人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范

1范围

本文件规定了人自然杀伤细胞的术语和定义、基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价。

本文件适用于人自然杀伤细胞的制备与放行检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义、缩略语

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

人自然杀伤细胞humannaturalkillercells

人体组织分离的或干细胞分化或转分化获得的，具有非特异性杀伤、抗体依赖性细胞毒性、免疫调

节功能的固有淋巴细胞。

3.1.2

供者donor

提供用于细胞产品生产用细胞的个体。

3.1.3

样本specimen

在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。

3.1.4

细胞活率cellviability

能够增值、保持正常代谢活性的细胞占全部细胞的百分比。

3.1.5

台盼蓝trypanblue

细胞活性染料，常用于检测细胞膜的完整性，检测细胞是否存活。

注：活细胞因细胞膜结构完整会排斥台盼蓝，而丧失活性或者细胞膜结构不完整的细胞则会被台盼蓝染成淡蓝色。

3.1.6

放行检验releasetesting

在细胞已完成质量检验的基础上，对每种类型的每批次细胞，在冻存入库及出库前所进行的相对快

速和简化的检验。

1

T/XXXXXXX—XXXX

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HAV：甲型肝炎病毒（HepatitisAVirus）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HTLV：人类嗜T细胞病毒(HumanThymicLeukemiaVirus)

EBV：人类疱疹病毒（Epstein-barrVirus）

CMV：巨细胞病毒（cytomegalovirus）

4基本要求

场地与设施

4.1.1人自然杀伤细胞制备机构场地应符合《药品生产质量管理规范》要求，空气质量标准应符合GB

3095标准分级二级标准。

4.1.2人自然杀伤细胞制备机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的工程公司设计与建

造，并应符合GB19489、GB50073、GB50346和GB50591的规定。建设完成后，各功能区域的洁净级

别应由专业机构进行检测并出具合格证明。

4.1.3细胞制备功能区应按人自然杀伤细胞制备工艺进行各区域设计，符合《药品生产质量管理规范》

和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求。制备机构应配备独立质量检测实验室，并符合

GB19489和GB50346的规定。

设备和耗材

4.2.1人自然杀伤细胞的制备机构应优先选用符合《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控

制及临床前研究指导原则》的要求，并获得国家资质认证的设备、仪器、耗材和试剂。

4.2.2人自然杀伤细胞的制备机构应对设备、仪器、耗材和试剂供应商进行资质审核认证，要求供应

商提供产品质量报告和批次检验报告，并对耗材及试剂进行质量抽检，避免采购质量不合格的产品。

4.2.3人自然杀伤细胞的制备机构设备和仪器正式使用前应做