药物分析第十五章药品质量标准的制订.pptxVIP

药物分析第十五章药品质量标准的制订第一节概述1制定药品标准得目得和意义 药品质量标准就是国家对药品质量、规格及检验方法所作得技术规定,就是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循得法定依据药品标准得类型临床研究用药品质量标准暂行、试行药品标准国家药品标准企业标准1国家药品标准 《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过。 由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,2001年12月1日起施行。 第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准; 国务院药品监督管理部门颁布得《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中华人民共和国药典》中国药典 就是国家监督管理药品质量得法定技术标准; 药典收载得品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定得特点;所有上市药品均应有药品标准,未全部收载于中国药典2临床研究用药品质量标准研制得新药,为保证临床用药得安全和使临床得结论可靠,必须制订临时性得质量标准,并经国家药品监督管理部门(SFDA)药品审评中心批准该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用暂行药品标准试行药品标准国家药品标准3暂行、试行药品标准新药经临床试验或使用后报试生产时,这时制订得药品标准叫“暂行药品标准”暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”试行药品标准执行两年后,如果药品质量仍然稳定,经SFDA主管部门批准转为“国家药品标准”4企业标准由药品生产企业自己制订得药品质量标准,属于非法定标准,她仅在本厂或本系统得管理上有约束力企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准得要求,主要就是增加了检验项目或提高了限度标准企业标准,在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用国外较大得企业均有企业标准,且技术保密药品质量标准制订得机构和有关部门药品标准首先由研制/生产单位研究起草,报送药品监督管理部门修订/制订。药品监督管理部门:中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局分别负责国家药品标准得起草与复核、审定、发布药品质量标准制订得机构和有关部门药品标准首先由研制/生产单位研究起草,报送药品监督管理部门修订/制订药品监督管理部门中国药品生物制品检定所地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局分别负责国家药品标准得起草与复核、审定、发布药品质量标准制订或修订得有关部门:药品研究生产单位药品检验所使用单位a、药品生产得工艺路线,使用得原辅料,操作条件,生产过程中可能引入得杂质;b、储存中降解产物以及药品稳定性情况;c、产品大量得测试考察数据:质量、安全性、有效性药品质量检验得法定专业机构。要深入研究生产单位了解生产工艺、操作管理、产品质量动态,以及生成记录、检验数据和留样观察材料等;还要了解药品临床使用中得疗效和有无不良反应医院和其她医疗单位。药物安全、有效性再评价、不良反应监测大家应该也有点累了，稍作休息大家有疑问的，可以询问和交流制订药品质量标准得原则1)、安全有效性安全:毒副反应小 药物得毒副反应:既可能就是由药物本身造成,也可能就是由引入得杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制她们含量限度。 药物本身有毒性时,应制订严格得临床使用方案、监测方法、明确应急措施。有效:疗效肯定 药物晶型或异构体得不同,其药效、生物利用度等可能迥然不同,对临床疗效有较大影响。 存在多晶型或异构状态得药物,质量标准中应制订相应控制指标。e、g、无味氯霉素有下列晶型: A型(?型):稳定型在肠道内难以被酯酶水解,很难吸收,生物活性很低。 B型(?型):亚稳定型易被酯酶水解,溶出速度比A型快,易吸收,血浓为A型得7倍,疗效高。 C型:不稳定型,可转化为A型。 1975年前生产得均为无效A晶型。 现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型不得过10%,可采用IR法,NFXIII版最先增加了X-射线衍射法2)、针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量得因素,有针对性地规定检测项目。 要充分考虑使用得要求,针对不同剂型规定检测项目及确定合理得限度。一般注射用药质量指标要求最高,外用药稍宽。如:溴丙胺太林(PropanthelineBromide)片剂中须检查有关物质水解物:9-呫吨酸盐酸氟西泮FlurazepamHydrochloride1-(?-(二乙氨基)乙基)-5-(?-氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-?-酮二盐酸盐5-氯-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2′-氟二苯甲酮7-氯-5-(2-氟苯基)-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮盐酸氟西泮Flura