心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 编制说明.docxVIP

《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

编制说明

一、工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发【2023】37号）文件的要求，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会归口，中国食品药品检定研究院负责《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入

式人工心脏瓣膜》的修订工作（项目号T-464）。

中国食品药品检定研究院对此项工作给予了高度重视，接到任务后立即于组将了标准起草工作组并确定了标准修订的计划。根据标准制定计划，中国食品药品检定研究院组织工作组对前期形成的草案进行研究和讨论。完成一轮讨论修改后，于2023年10月20日在线上召开标准启动会，完成了标准起草工作组的建立，并确定了标准制定的计划，中国食品药品检定研究院作为主要起草单位进行了标准草案介绍。根据标准制定计划，中国食品药品检定研究院组织工作组对前期形

成的草案进行研究和讨论，形成标准的征求意见稿。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订

前后技术内容的对比

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO5840-3：2021《Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heart

valvesubstitutesimplantedbytranscathetertechniques》。

本文件与ISO5840-2:2021的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如

下：

用修改采用国际标准的GB/T12279.1-XXIXX代替SO5840-1：2021；

用等同采用国际标准的GB/T用等同采用国际标准的GB/T用等同采用国际标准的YY/T

用等同采用国际标准的YY/T

16886.2代替ISO10993-2；

42062代替ISO14971；

0640代替ISO14630；

1474代替ISOIEC62366。

——删除了“7.4临床研究、附录G（资料性）临床研究过程中的不良

事件分类、附录H

（资料性）TAVI和TMVI术前、围期和术后的多模态成像－示例”部分及相

关参考文献，以避免出现与《医疗器械临床评价技术指导原则》不一致的情况；

——删除了附录C表C.1中推荐使用的参照瓣膜信息。本文件是GB/T

12279-XXXX《心血管植入器械人工心脏瓣膜》的第3部分。GB/T12279已经发

布了以下部分：

——第1部分：通用要求；

——第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜；

——第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜；

本文件代替YY/T1449.3-2016《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜》，与YY/T1449.3-2016相比，除结构调整和编辑

性改动外，主要技术变化如下：

更改了“术语和定义”一章部分内容（见第3章，YYT1449.3-2016第3章）；

更改了“缩略语”一章（见第4章，YYT1449.3-2016第4章）；

增加了“器械描述”的“总则”一节（见6.1）；

增加了“性能规范”的“概述”一节（见6.3.2.1）；

增加了“性能规范”的“经导管瓣膜系统”一节（见6.3.2.2）；

增加了“体外评估”的“总则”一节（见7.2.1）；

更改了“器械体外流体动力学最低性能要求，主动脉瓣”表（见7.2.4表1，

YYT1449.3-2016表3）；

更改了“器械体外流体动力学最低性能要求，二尖瓣”表（见7.2.4表2，

YYT1449.3-2016表4）；

增加了“植入短缩率（长度相对直径的变化）”一章中具体的计算公式（见

7.2.6.3）；

增加了“植入物血栓形成和潜在溶血评估”一章（见7.2.10）；

增加了“临床前体内评价”的“总则”一节（见7.3.1）；

更改了“临床前体内评价”的“方法”一节（见7.3.3，YYT1449.3-2016

7.3.2）；

增加了资料性附录“经导管瓣膜系统描述”（见附录A）；

增加了资料性附录“经导管瓣膜危害分析示例”（见附录B）；

更改了资