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药品质量体系的建立和运行

摘要：药品质量体系（PharmaceuticalQualitySystem，PQS）是指药品从

研发、技术转移、商业化生产、使用和退出市场的全生命周期中，用来保证药品

质量所使用的一整套合理、科学、规范化的管理方法。对于保证药品质量至关重

要。ICHQ10是目前系统地论述药品质量体系较权威的指导原则，对整个医药行业

全面理解药品全生命周期质量管理具有重要的指导意义。对于许多医药企业来说，

如何建立一个科学的质量体系是大家所面临的一个较为复杂的工作，现就关于质

量体系的建立和运行谈谈个人的一些看法。

一、建立质量体系需要了解的几个概念及关系：

1、药品质量管理和GMP的关系：药品的质量管理是覆盖药品研发、技术转

移、商业化生产、使用的全过程，而GMP管理是其中一个阶段，即商业化转移和

生产阶段，是必须执行GMP的质量管理，可通俗称为GMP白色区（也称为全

GMP）；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第九条第（一）款规定药品

的设计与研发体现本规范的要求，这里使用“体现”一词，和“考虑”同义，而

不是执行或参照，这种情况的质量管理，可通俗称为GMP灰色区（也叫GMP-

like）；此外不需要执行或体现GMP要求的质量管理可通俗称为GMP黑色区（也

叫非GMP）。按照药品生命周期来理解。

图1GMP白色区、GMP灰色区和GMP黑色区的关系区分

按照药品产业链来理解，GMP白色区、GMP灰色区和GMP黑色区的关系区分

如下：

图2GMP白色区、GMP灰色区和GMP黑色区的关系区分

2、法律、法规、指南或指导原则的关系：要建立一个良好的药品质量管理

体系，就需要弄清法律、法规、指南指导原则的区别和联系。法律仅指全国人大

及其常委会制定的规范性文件；法规指国务院、地方人大及其常委会、民族区域

自治机关和经济特区所在地的市的人大制定的规范性文件；而规章的指南和技术

指导原则是对相应法规制定的具体操作层面上的指导性文件。从效力上讲，法律

和法规的要求是强制性的，而规章的指南和技术指导原则是非强制性的。法规效

力低于法律，如《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》效力低于

《药品管理法》，《药品管理法》效力低于《中华人民共和国宪法》。

实际情况具有一定的复杂性，一般来说，标准范围越小，强制性越高，如国

家标准效力小于行业标准。对于行业标准来说，内容不同要求也有所不同，如中

国药典，虽然通则和各论均有强制性的，但通则效力明显小于各论。所以对于法

律和法规（如GMP）要求你做的内容必须执行，法律和法规（如GMP）要求你不

能做的千万不能触碰，但法律和法规（如GMP）没要求你做的就不一定必须做，

法律和法规（如GMP）没禁止你做的可以去做。而指南或指导原则（如GMP指南）

由于没有强制性，可以把它作为避风港为己所用，执行就是很好的避风港，不执

行也未必有问题，只要有合理科学的理由即可。

3、各国GMP认证、ISO和CNAS认证的关系：目前，药品生产质量管理规范，

主要有欧盟、WHO、美国和中国GMP，其主要理念和要求基本相同，但有些要求还

是有所区别。中国和其它国家的GMP和药典一样，还没有互认，所以建立药品质

量体系时需要注意各国GMP的区别。ISO认证是国际标准化组织制定的一组标准

认证的统称，适用于各种行业的认证，由于药品的特殊性，药品的研发、生产和

使用一般不考虑该认证。

CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditation

ServiceforConformityAssessment，CNAS）的英文缩写，是在原中国认证机

构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）基础上合并重

组而成的，比GMP对实验室要求更有针对性，但和GMP有很多区别，如医药行业

中的分析方法验证在CNAS中定义为分析方法确认，而医药行业的分析方法确认

在CNAS中定义为分析方法验证；GMP中的偏差在CNA中定义为不合格项等。

检测实验室常常同时申请CNAS和CMA认证，如生产企业二者均要考虑时，

企业在制定质量体系文件时特别需要注意二者不同的科学融合。

4、ICHQ10与地区GMP要求、ISO标准以及ICHQ7之间的关系

地区GMP要求、ICHQ7指导原则“活性药物成分的生产质量管理规范指南”